2021-02-05 10:50:01來(lái)源:GBI瀏覽量:646
2月3日,由安進(jìn)和新基共同提交的阿普斯特片上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該藥已于2014年3月在美國(guó)獲批上市,用于治療:①適合光療或全身治療的中度至重度斑塊型銀屑病患者;②患有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者;③患有與白塞病相關(guān)口腔潰瘍的成年患者。
阿普斯特是一種新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑,通過(guò)劑量依賴性抑制人類滑膜細(xì)胞釋放腫瘤壞死因子(TNF)-α而發(fā)揮作用。2019年8月,安進(jìn)宣布將以134億美元收購(gòu)阿普斯特(Otezla),2018年該藥銷售額達(dá)16億美元,未來(lái)5年中有望達(dá)到每年兩位數(shù)增長(zhǎng)。
全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,接受阿普斯特預(yù)防治療的患者銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%(PASI75)的患者在治療16周時(shí)明顯多于安慰劑組(33.1% vs 5.3%);在治療銀屑病關(guān)節(jié)炎患者方面,阿普斯特20mg、30mg組與安慰劑組在16周時(shí)達(dá)到美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)20%緩解標(biāo)準(zhǔn)(ACR20)的患者比例分別為30.4%、38.1和19%;在治療白塞病導(dǎo)致的口腔潰瘍方面,阿普斯特在第12周用視覺(jué)模擬評(píng)分法(VAS)測(cè)量口腔潰瘍疼痛程度時(shí),與安慰劑組相比,比基線下降了42.7點(diǎn)。
聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容,版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題,請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系,我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容!