2月1日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，已與Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）的許可，并將與Coherus共同開(kāi)發(fā)拓益，由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus抗TIGIT單抗JS006和新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物JS018-1的選擇權(quán)，以及兩個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。

根據(jù)協(xié)議，君實(shí)生物將收到1.5億美元的首付款。拓益項(xiàng)目將獲得累計(jì)不超過(guò)3.8億美元的里程碑款，外加許可區(qū)域內(nèi)年銷(xiāo)售凈額20%的銷(xiāo)售分成；對(duì)于JS006和JS018-1項(xiàng)目，每個(gè)項(xiàng)目君實(shí)生物將收到3500萬(wàn)美元執(zhí)行費(fèi)。在達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后，君實(shí)生物將收到每個(gè)項(xiàng)目累計(jì)不超過(guò)2.55億美元的里程碑款，外加可選項(xiàng)目在許可區(qū)域內(nèi)年銷(xiāo)售凈額18%的銷(xiāo)售分成。雙方將合作開(kāi)發(fā)拓益和其他許可藥物，Coherus每年將針對(duì)每個(gè)許可藥物支付最多2500萬(wàn)美元的合作開(kāi)發(fā)費(fèi)用。交易總計(jì)規(guī)模達(dá)11.1億美元。

拓益是我國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，2018年12月獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益適用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。2020年5月，拓益適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)證上市申請(qǐng)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，拓益鼻咽癌適應(yīng)證獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定。2020年12月，拓益成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。目前，拓益已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

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