津藥達仁堂京萬紅（天津）藥業(yè)有限公司成立于1981-12-26，法定代表人為王磊，注冊資本為2751萬元人民幣，企業(yè)注冊地址位于西青區(qū)大明道20號，所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)。

經(jīng)營范圍包含：藥品、藥用輔料及包裝材料、醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)兼零售；中藥材種植、批發(fā)兼零售；食品、化妝品、衛(wèi)生用品、日用化學(xué)品（危險品及易制毒品除外）生產(chǎn)、批發(fā)兼零售；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)；道路貨物運輸；倉儲服務(wù)；裝卸搬運；機械設(shè)備租賃；房屋租賃；從事廣告業(yè)務(wù)；貨物及技術(shù)進出口。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）。

主要問題

1. 訪問權(quán)限限制
   記錄訪問受限：公司對FDA檢查團隊獲取制造記錄（包括非處方藥的生產(chǎn)批次記錄及過程驗證報告）設(shè)置了不當(dāng)限制，部分內(nèi)容被不合理地遮蔽。
   攝影禁令：在審核過程中，F(xiàn)DA檢查人員被禁止拍攝特定生產(chǎn)設(shè)備的照片。
   區(qū)域進入受阻：管理層拒絕讓檢查小組進入執(zhí)行某些關(guān)鍵操作的生產(chǎn)區(qū)域。
2. CGMP合規(guī)性缺陷
   設(shè)備清潔與維護不足：企業(yè)未能達到必要的清潔標(biāo)準(zhǔn)和維護要求，導(dǎo)致設(shè)備中存在殘留物以及物理損傷。
   生產(chǎn)和工藝控制程序不完善：缺乏足夠的證據(jù)表明其非處方藥物的生產(chǎn)工藝已經(jīng)過充分驗證，并且整個流程處于可控狀態(tài)。
   實驗室質(zhì)量管理體系薄弱：分析方法穩(wěn)定性不足，且未實施強制降解研究以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

   
   

整改要求

1. 制定并提交一份詳細的糾正與預(yù)防行動計劃(CAPA)，旨在提升設(shè)施管理和設(shè)備維護水平。
2. 開展獨立第三方清潔效果評價，涵蓋但不限于識別潛在污染源、檢測其他可能未得到妥善處理的生產(chǎn)設(shè)備，并評估因交叉污染而可能已投放市場的藥品風(fēng)險。
3. 根據(jù)上述評估結(jié)果制定相應(yīng)的CAPA方案，具體說明將采取哪些改進措施來優(yōu)化清潔流程及其預(yù)計完成時間表。
4. 向監(jiān)管機構(gòu)提供完整且未經(jīng)篡改的過程驗證文檔及相關(guān)報告。
5. 提交最新一輪生產(chǎn)批次的全面、真實無誤的批生產(chǎn)記錄。
6. 出具詳盡且未經(jīng)修改的設(shè)備確認報告。
7. 完成“影響因素”及加速穩(wěn)定性測試，并據(jù)此評估當(dāng)前穩(wěn)定性管理程序的有效性。
8. 列出所有化學(xué)成分及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，附上相應(yīng)的檢驗方法，并規(guī)劃對保留樣品進行全面的化學(xué)與微生物學(xué)檢測。

現(xiàn)行處置

1. FDA已將該公司的產(chǎn)品列入進口警告，并可能拒絕批準(zhǔn)任何新的申請或補充文件，直到公司完全解決違規(guī)問題并確認遵守CGMP。

2. FDA可能會繼續(xù)拒絕接受該公司制造的產(chǎn)品進入美國，直到違規(guī)問題得到解決。

3. 公司需在收到信件后的15個工作日內(nèi)書面回復(fù)，說明已采取的措施以及防止違規(guī)行為再次發(fā)生的計劃。如果無法在15個工作日內(nèi)完成整改，需說明延遲原因和完成計劃。

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