隨著細(xì)胞與基因治療行業(yè)的迅猛發(fā)展，治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制、全程追溯和合規(guī)管理已成為業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注的核心要求。2018年，北京百奧利盟發(fā)布了Bio-CELL細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品追溯信息系統(tǒng)。通過每年更新迭代，Bio-CELL系統(tǒng)已成長為滿足多模式需求的解決方案，不僅支持IND模式（新藥臨床試驗(yàn)）下的數(shù)字化追溯要求，還能覆蓋“前院后廠”模式和IIT模式（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)）。

2024年，北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司聯(lián)合上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院以及多個細(xì)胞治療企業(yè)共同編制了《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》。這一標(biāo)準(zhǔn)為細(xì)胞治療行業(yè)提供了明確的技術(shù)指引，推動追溯管理系統(tǒng)的規(guī)范化、數(shù)字化轉(zhuǎn)型，為行業(yè)發(fā)展奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

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一. 細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯數(shù)字化系統(tǒng)在IIT模式中的應(yīng)用

IIT模式（研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)）常常涉及多中心、復(fù)雜的治療方案和研究設(shè)計，對數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提出了更高的要求。研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT模式）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索創(chuàng)新療法提供了廣闊空間。Bio-CELL系統(tǒng)能夠支持IIT模式下的個性化治療需求，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)的管理流程。

個性化治療與靈活的臨床試驗(yàn)管理

IIT模式通常要求個性化治療方案，Bio-CELL系統(tǒng)能夠根據(jù)不同患者的治療需求和試驗(yàn)設(shè)計，提供定制化的數(shù)據(jù)管理功能。每位患者的治療過程、細(xì)胞處理和質(zhì)控數(shù)據(jù)都能夠獨(dú)立管理，確保治療方案的個性化和靈活性。

多中心數(shù)據(jù)整合與實(shí)時共享

IIT試驗(yàn)通常涵蓋多個醫(yī)療中心，Bio-CELL系統(tǒng)通過信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)了不同試驗(yàn)中心之間的數(shù)據(jù)共享與同步。Bio-CELL系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)了多中心數(shù)據(jù)的集中管理，使得研究人員可以實(shí)時獲取各個中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并做出快速響應(yīng)。

合規(guī)性與倫理審批支持

IIT模式下，細(xì)胞治療的倫理審批和合規(guī)性要求非常高。Bio-CELL系統(tǒng)記錄患者的同意書、臨床試驗(yàn)方案以及倫理審查流程，確保試驗(yàn)全過程符合國際倫理規(guī)范與法規(guī)要求。在細(xì)胞治療過程中，合規(guī)性要求尤為重要，Bio-CELL系統(tǒng)支持細(xì)胞治療全過程的審計追溯功能。系統(tǒng)自動記錄每一項(xiàng)操作，如患者同意書的簽署、細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)控、運(yùn)輸過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)等，確保每個環(huán)節(jié)都符合GMP、GCP等國際標(biāo)準(zhǔn)。通過數(shù)字化記錄，系統(tǒng)能夠?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)提供全面的審查支持。

高效數(shù)據(jù)分析與試驗(yàn)優(yōu)化

Bio-CELL系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)分析功能，通過對數(shù)據(jù)的自動化分析，幫助研究人員評估治療效果、監(jiān)測不良反應(yīng)，并根據(jù)分析結(jié)果優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計和治療方案。

二.?細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯數(shù)字化系統(tǒng)在“前院后廠”的數(shù)字化支持

“前院后廠”模式是細(xì)胞治療領(lǐng)域的一種創(chuàng)新模式，通過將臨床治療（前院）與細(xì)胞產(chǎn)品制備與生產(chǎn)（后廠）相結(jié)合，形成高效的協(xié)同工作流程。這種模式不僅提升了治療效率，還有效保障了細(xì)胞治療的質(zhì)量和安全性。在這模式的實(shí)施中，百奧利盟的Bio-CELL系統(tǒng)發(fā)揮了重要的作用。Bio-CELL系統(tǒng)針對該模式提供如下支持：

1. 跨區(qū)域?qū)崟r數(shù)據(jù)共享

實(shí)現(xiàn)臨床治療（前院）與細(xì)胞制備（后廠）間的數(shù)據(jù)無縫對接，確保各環(huán)節(jié)信息實(shí)時傳遞。

2. 合規(guī)性與透明化

通過全程追溯功能記錄操作細(xì)節(jié)，確保每個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)均符合監(jiān)管部門要求。

3. 高效流程管理與錯誤減少

系統(tǒng)自動化管理治療與制備流程，降低人工干預(yù)導(dǎo)致的操作失誤風(fēng)險。

4. 數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)

采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)加密和權(quán)限管理技術(shù)，確?；颊呒爱a(chǎn)品信息的安全性和隱私性。

三.?IIT模式和“前院后廠”數(shù)字化應(yīng)用案例

案例：上海市第十人民醫(yī)院與上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司

同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院是探索“前院后工廠”模式的先行者。2020年，上海市腫瘤細(xì)胞治療技術(shù)創(chuàng)新中心在醫(yī)院內(nèi)成立。中心建有GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）細(xì)胞制備室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室和病毒質(zhì)粒制備室，將工廠的細(xì)胞制備與醫(yī)院的臨床研究融為一體，以最短的流程、最快的速度為癌癥患者提供免疫細(xì)胞治療。

• 前院：上海市第十人民醫(yī)院醫(yī)生管理患者細(xì)胞采集數(shù)據(jù)，并實(shí)時監(jiān)控制備狀態(tài)，動態(tài)調(diào)整治療方案，進(jìn)行回輸。

• 后廠：上藥生物治療進(jìn)行細(xì)胞接收、制備、質(zhì)控、放行。

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百奧利盟參與到“前院后廠”的數(shù)字化建設(shè)中來，通過部署實(shí)施BIo-CELL系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)上藥生物治療公司細(xì)胞生產(chǎn)業(yè)務(wù)全過程計算機(jī)化系統(tǒng)管理，對產(chǎn)品的全生命周期進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄和分析，確保產(chǎn)品的安全、可控、可追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的CoC（監(jiān)管鏈）及Col（身份鏈），實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域?qū)崟r數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)前后院的高效協(xié)作，并保證合規(guī)性與透明化，提升治療過程的安全性與可追溯性。

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案例：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院

近日，百奧利盟中標(biāo)廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院細(xì)胞治療研究中心的《細(xì)胞生命周期信息管理系統(tǒng)》項(xiàng)目，百奧利盟將在細(xì)胞治療研究中心實(shí)施Bio-CELL系統(tǒng)，支持細(xì)胞治療研發(fā)中心的細(xì)胞治療全生命周期管理。

• 動態(tài)記錄患者信息：實(shí)時更新患者采集、制備和治療過程數(shù)據(jù)；

• 支持試驗(yàn)調(diào)整：根據(jù)試驗(yàn)需求快速修改方案，提供自動化流程管理；

• 多中心協(xié)作與數(shù)據(jù)整合：實(shí)現(xiàn)參與中心間數(shù)據(jù)的實(shí)時共享與分析；

• 倫理審查與標(biāo)準(zhǔn)化報告：自動生成合規(guī)性報告，滿足監(jiān)管要求。

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總體來說，Bio-CELL系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療產(chǎn)品的全生命周期數(shù)字化管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯，保證合規(guī)性和安全性。

• 信息系統(tǒng)功能要求：明確細(xì)胞治療產(chǎn)品從采集、制備、運(yùn)輸、儲存到回輸治療的各個環(huán)節(jié)應(yīng)具備的功能模塊，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)對每個環(huán)節(jié)的監(jiān)控與數(shù)據(jù)記錄。

• 數(shù)據(jù)追溯與透明化：確保細(xì)胞治療過程中的每一項(xiàng)操作和數(shù)據(jù)都有可追溯的記錄，為臨床醫(yī)生、制備人員和監(jiān)管部門提供全程可視化數(shù)據(jù)。

• 合規(guī)性與安全性：強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)必須遵循相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（如GMP、GCP等），并保障患者數(shù)據(jù)的隱私性與安全性。

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四.?推動《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)落地

Bio-CELL系統(tǒng)的設(shè)計嚴(yán)格遵循《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》，覆蓋細(xì)胞治療從采集、制備、運(yùn)輸、儲存到回輸治療的全流程追溯要求。通過將規(guī)范中的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和功能要求深度融入系統(tǒng)設(shè)計，Bio-CELL不僅實(shí)現(xiàn)了對細(xì)胞治療全生命周期的數(shù)字化管理，還在實(shí)際應(yīng)用中驗(yàn)證了該規(guī)范的可操作性和實(shí)用性，為行業(yè)提供了可復(fù)制的實(shí)施模板。與此同時，Bio-CELL系統(tǒng)在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的成功部署，推動了《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》在細(xì)胞治療領(lǐng)域的全面落地，為行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和合規(guī)化發(fā)展提供了堅實(shí)保障。

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細(xì)胞治療領(lǐng)域的多元化發(fā)展，從IND模式、IIT模式到“前院后廠”協(xié)作模式，推動標(biāo)準(zhǔn)落地，均旨在為患者提供更加安全、精準(zhǔn)和高效的治療方案。百奧利盟將持續(xù)深化細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的數(shù)字化功能，不斷創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用，以更完善的解決方案助推行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，為全球細(xì)胞治療的高質(zhì)量發(fā)展注入源源不斷的動力