2024年10月31日，微譜生物科技合作伙伴基石藥業(yè)宣布，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)之后，舒格利單抗獲得的全球第三個(gè)市場的上市許可批準(zhǔn)，它也是首個(gè)成功出海的國產(chǎn)PD-L1單抗。

微譜生物科技為該項(xiàng)目提供了EOPC檢測、UPB檢測、蛋白結(jié)構(gòu)表征等一系列專業(yè)服務(wù)，成功滿足基石藥業(yè)中歐申報(bào)的多元需求，助力客戶加速推進(jìn)全球化戰(zhàn)略布局！

——微譜生物科技：值得信賴的生物藥質(zhì)量與安全研究伙伴

舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨(dú)特優(yōu)勢。

舒格利單抗獨(dú)特分子設(shè)計(jì)使其具備雙重作用機(jī)制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導(dǎo)PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞與腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAMs），在誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞吞噬（ADCP）的同時(shí)不損害效應(yīng)性T細(xì)胞。這種差異化設(shè)計(jì)使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。

在通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）五項(xiàng)適應(yīng)癥后，舒格利單抗在2024年7月和10月分別成功通過歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）的上市許可申請，成為首個(gè)成功出海的國產(chǎn)PD-L1。

圖源?| GOV.UK

英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。

—— 微譜生物科技：值得信賴的生物藥質(zhì)量與安全研究伙伴

微譜生物科技一直以中外申報(bào)為標(biāo)準(zhǔn)，致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報(bào)所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案。

聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實(shí)驗(yàn)室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證，平臺業(yè)務(wù)能力豐富，目前已擁有近500個(gè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可有效助力藥品研發(fā)、申報(bào)注冊直至商業(yè)投產(chǎn)全流程，獲得客戶的一致認(rèn)可與好評。