2021-03-05 10:10:12來源:遠(yuǎn)大醫(yī)藥瀏覽量:506
3月3日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司發(fā)布公告稱,其全資附屬公司Grand Medical Pty Ltd正在開發(fā)的全球首創(chuàng)(first-in-class)膿毒癥及ARDS治療藥物STC3141,于2020年12月向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥臨床試驗申請(IND)并獲得受理以來,于近日取得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書,獲得批準(zhǔn)在另一適應(yīng)癥急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)中開展Ib期臨床研究,將重點評估藥物在ARDS患者中的的安全性、耐受性和代謝特性,積累更多資料綜合評估后期臨床試驗的風(fēng)險和獲益,以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。
STC3141目前已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期臨床研究,初步確定了藥物的人體安全性及代謝特性,并于2020年5月在澳洲獲批開展用于治療公共衛(wèi)生事件中的患者ARDS的II期臨床研究和用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究,目前澳洲臨床進(jìn)展順利。
公告稱,公共衛(wèi)生事件中,ARDS和膿毒癥也是重要致死原因,兩者致病機(jī)制有明確關(guān)聯(lián)性,但目前尚未有針對性的藥物上市,臨床需求迫切,市場前景巨大。
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