2024-09-19 00:00:00來源：微譜生物科技瀏覽量：662
2024年9月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布信息，微譜生物科技合作伙伴康諾亞自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）正式獲準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20240040。
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）是國內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)申報(bào)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，為中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來達(dá)成更高治療目標(biāo)的新曙光。微譜生物制品質(zhì)量研究平臺(tái)為該產(chǎn)品提供了完整的工藝相關(guān)雜質(zhì)（消泡劑）殘留驗(yàn)證及檢測服務(wù)。 ——?中國首個(gè)、全球第二！IL-4Rα抗體藥物康悅達(dá)?獲批上市
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負(fù)擔(dān)最重的皮膚病之一。其病程持續(xù)時(shí)間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。探索能夠?qū)崿F(xiàn)更高治療目標(biāo)、滿足長期規(guī)范管理需求的治療方案，對(duì)于緩解和控制病情、提高患者生活質(zhì)量具有重要意義。
圖源?| NMPA官網(wǎng)
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）是由康諾亞自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，其獲批上市不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，更為中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來達(dá)成更高治療目標(biāo)的新曙光。
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）經(jīng)過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腎II期臨床研究，結(jié)果顯示其具有首劑快速起效、持續(xù)緩解瘙癢等療效。北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示，作為特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域首個(gè)“中國新藥”，司普奇拜單抗顯示出對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎患者優(yōu)異的長期療效及良好的安全性?？抵Z亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示，這不僅使中國患者首次擁有了國內(nèi)自主研發(fā)的特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領(lǐng)域戰(zhàn)略布局中成功邁出的第一步！
—— 全力以赴 不負(fù)所托微譜生物制品質(zhì)量與安全研究
微譜生物制品質(zhì)量與安全研究服務(wù)始于與國內(nèi)諸多科研院所和高等院校的深度合作，依托集團(tuán)生物醫(yī)藥板塊近30000㎡的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、超400余臺(tái)儀器配置、完備的質(zhì)量體系及多年積累的譜圖庫，已經(jīng)為超1000家生物制品企業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，成功助力客戶諸多產(chǎn)品加速研發(fā)及上市進(jìn)程。
作為集團(tuán)在生物制品領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略布局，微譜生物科技在生物制品質(zhì)量與安全研究領(lǐng)域已經(jīng)沉淀出體系化的研究策略。未來，我們將繼續(xù)助力中國醫(yī)藥研發(fā)成果在全球領(lǐng)域盡快兌現(xiàn)商業(yè)價(jià)值，盡早惠及更多患者。
參考資料：
1. 康諾亞，首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)IL-4Rα抗體藥物康悅達(dá)?獲批，填補(bǔ)國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎治療空白
2. 成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局，填補(bǔ)國內(nèi)空白！康諾亞1類新藥獲批上市
微信公眾號(hào)
藥方舟手機(jī)版
