成功布局“醫(yī)藥國際化”

2005年，普利制藥確立了國際與國內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略，并聚焦注射劑的國際化事業(yè)；2006年，公司按照FDA和歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射劑車間進(jìn)行了改造；此后，分別于2011年、2012年、2015年首次順利通過了世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EMA及美國FDA的GMP審計(jì)。

來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》

目前，公司已有10余條生產(chǎn)線通過了國際化認(rèn)證，8次通過FDA審計(jì)、5次通過歐盟審計(jì)、3次通過WHO審計(jì)、1次沙特審計(jì)；所覆蓋的生產(chǎn)線包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預(yù)充針、原料藥等，為藥品品牌出海奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

國際批文爆發(fā)增長(zhǎng)

經(jīng)過不斷地學(xué)習(xí)與積累、創(chuàng)新與發(fā)展，普利制藥全球化事業(yè)迎來了收獲期，藥品國際化批文爆發(fā)式增長(zhǎng)。截至目前，普利制藥已取得歐美等市場(chǎng)的制劑生產(chǎn)批件176個(gè)，其中美國批件36個(gè)。2023年，普利制藥獲得美國批件9個(gè)，全國排名第二；2024年年初至今，普利制藥已獲得美國批件13個(gè)，全國排名并列第一；普利制藥國際化批文審評(píng)中78個(gè)，待遞交的國際化品種近200個(gè)，眾多產(chǎn)品正在加速獲批中。

差異化創(chuàng)新 直指出海

普利制藥與中國科學(xué)院高能物理研究所共建了醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，推動(dòng)硼中子俘獲療法（BNCT）治療癌癥；緊密合作醫(yī)療器械企共同推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“藥品+器械”組合的國際化戰(zhàn)略布局。

普利制藥與浙江大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)制的胰腺癌納米創(chuàng)新藥PLAT001，首次構(gòu)建了γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）介導(dǎo)的電荷反轉(zhuǎn)聚合物，并將其應(yīng)用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實(shí)體瘤中的滲透性瓶頸。PLAT001目前已經(jīng)獲得中國和美國藥物臨床試驗(yàn)批件。

普利制藥自主研發(fā)雙模態(tài)造影劑PL002，首次提出通過整合磁共振技術(shù)，彌補(bǔ)現(xiàn)有熒光染料假陽性率高、透射深度有限等的短板，進(jìn)而提升手術(shù)的精確性，降低手術(shù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，是全球首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑，目前也已經(jīng)獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批件。

普利品牌 成功出海

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。

普利制藥與美國主要GPO就抗病毒藥物戰(zhàn)略合作7年，普利藥品可靠的質(zhì)量與卓越的品牌，贏得了業(yè)界內(nèi)外的廣泛贊譽(yù)與信賴；為進(jìn)一步拓寬出海的道路提供助力，也為“走得更遠(yuǎn)”保駕護(hù)航。

普利制藥與美國某知名新藥公司就注射用鹽酸萬古霉素深度合作、推動(dòng)藥械組合創(chuàng)新，為醫(yī)療健康領(lǐng)域帶來更為卓越的解決方案，最終取得“美國FDA的高度評(píng)價(jià)”，并被授予“突破性療法認(rèn)證”。

普利制藥完成了美國某新藥公司的《卵巢腫瘤新藥項(xiàng)目》前期臨床樣品生產(chǎn)后，專業(yè)能力受到高度認(rèn)可，并被擴(kuò)大合作范圍，繼續(xù)承接了改進(jìn)新藥的制劑工藝，后續(xù)臨床樣品的生產(chǎn)，臨床獲批后的商業(yè)化生產(chǎn)等諸多項(xiàng)目。

此外，普利制藥攜手阿聯(lián)酋客戶 Atome 中標(biāo)了比爾&梅琳達(dá)·蓋茨基金項(xiàng)目，為尼日利亞和馬里供應(yīng)阿奇霉素干混懸劑（約270萬瓶），以解決非洲兒童藥品缺乏的問題，保障兒童健康成長(zhǎng)。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

歡迎國內(nèi)外朋友前來洽談創(chuàng)新藥、仿制藥CDMO/CMO相關(guān)合作，聯(lián)系人冉經(jīng)理：17717259789