根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的2023年《糖尿病與腎病報告》指出：糖尿病是導(dǎo)致慢性腎病（CKD）的主要原因之一，約30%~40%的糖尿病患者最終會發(fā)展成為慢性腎?。?/p>

糖尿病腎病的臨床特征為早期持續(xù)性的蛋白尿（需排除其他原因引起的尿蛋白增高），一般沒有明顯癥狀，部分患者可表現(xiàn)為尿里泡沫多，逐漸出現(xiàn)腎功能損害、高血壓、水腫，最后病情進(jìn)展至晚期，出現(xiàn)嚴(yán)重腎功能衰竭、尿毒癥，需透析治療，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。

非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，通過直接抑制MR過度激活介導(dǎo)抗炎抗纖維化作用，直接管理CKD。非奈利酮III期臨床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的心血管事件風(fēng)險。目前，該藥物已獲得國內(nèi)外多項權(quán)威指南推薦，主要用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者(腎小球濾過率估計值[eGFR]≥24至75Ml/min/1.73m2,伴白蛋白尿)，可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險。

非奈利酮片原研企業(yè)為拜耳，最早于2021年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市；2021年12月獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會 (CHMP)推薦批準(zhǔn)上市；2022年6月在國內(nèi)獲批上市。

非奈利酮片自上市后，其市場規(guī)模迅速擴(kuò)大，2023年銷售額達(dá)到2.87億美元，同比增長152%。這一強勁的市場表現(xiàn)反映了非奈利酮在改善患者預(yù)后、填補治療空白方面的巨大潛力。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，非奈利酮片獲批后在中國三大終端六大市場銷售額快速攀升，2024年上半年同比增長319.99%，銷售額已超過2023年全年。

近年中國三大終端六大市場非奈利酮片季度銷售情況（單位：萬元）

目前，非奈利酮片在國內(nèi)僅有拜耳擁有生產(chǎn)批文。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，已有5家企業(yè)的非奈利酮片以仿制4類報產(chǎn)在審，其中4家企業(yè)均在2024年下半年報產(chǎn)，分別為湖南慧澤生物醫(yī)藥、天地恒一制藥、湖南明瑞制藥、山東朗諾制藥。