為了保障公眾用藥安全，各?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門和檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)法律法規(guī)以及藥品抽驗計劃，對全?。ㄊ校┧幤飞a(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量抽驗，并公布結(jié)果報告。在3·15國際消費者權(quán)益日來臨之際，藥智網(wǎng)根據(jù)藥智藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)庫及各省級藥監(jiān)局官網(wǎng)相關(guān)資料，對2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，形成《2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》，歡迎參考閱讀，存在遺漏或不足的地方，請直接在公眾號留言。

2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告

(總篇)

目錄：

1.藥品質(zhì)量不合格概況

2.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

3.藥品質(zhì)量不合格品種Top10

4.藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10

5.藥品質(zhì)量不合格省份分布

6.假冒藥品分析

7.總結(jié)

1 藥品質(zhì)量不合格概況

近3年來在國家相關(guān)部門的大力監(jiān)督以及各個制藥相關(guān)企業(yè)的共同合作下，國內(nèi)藥品質(zhì)量情況得到了顯著的改善，2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)量同比下降達(dá)到近三年來最高水平，在之前中藥一直屬于藥品質(zhì)量的重災(zāi)區(qū)，這一情況在2020年也得到了改善相比于2019年中藥材質(zhì)量不合格數(shù)量減少近一半。相信隨著國家相關(guān)政策的繼續(xù)推行以及各制藥企業(yè)的努力下這一數(shù)字在未來將會越來越少。

《2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》涉及的不合格藥品分為中成藥、化學(xué)藥、生物藥、中藥材（藥材及其飲片）四種類型，共1481批次，不合格總量同比下降39.94%（不排除由于疫情影響可能導(dǎo)致抽檢總量減少）。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學(xué)藥。其中，中藥材不合格有1074批次，占比72.52%，同比下降42.78%；中成藥不合格227批次，占比15.33%，同比下降28.84%；化學(xué)藥不合格162批次，占比10.94%，同比下降35.2%。

2 藥品質(zhì)量不合格企業(yè)TOP20

2020年藥品質(zhì)量不合格企業(yè)居榜首的為安徽藥知源中藥飲片有限公司；其次是江西樟樹成方中藥飲片有限公司和亳州市華云中藥飲片有限公司，更多詳情可見下圖：

更多詳情可見下圖：

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計以批次為基準(zhǔn)。（未包括假冒批次）

另，從近兩年的藥品質(zhì)量不合格企業(yè)榜單來看，排在前位的一直以中藥材相關(guān)企業(yè)為主，更有部分企業(yè)年年上榜，11家企業(yè)連續(xù)兩年上榜。

3 藥品質(zhì)量不合格品種Top10

從藥品品種類型看，2020年藥品質(zhì)量不合格多已中藥材為主，前10名中中藥材8種，中成藥與化藥各有一種。

另據(jù)統(tǒng)計，中藥材不合格品種前10位中“前胡”以36批次占據(jù)榜首，“山藥”“五加皮”“白鮮皮”“淫羊藿”分列2至5名。

中成藥不合格品種排在前5位的藥品分別是“石斛夜光丸”“復(fù)方丹參片”“嬰兒健脾散”“六味地黃丸膠囊”“通便靈膠囊”“維C銀翹片”“元胡止痛片”，其中“石斛夜光丸”以16批次居成藥藥不合格榜首，不合格批次遠(yuǎn)超其他中成藥品種。

化藥不合格品種排在前5名的分別是“注射用硫酸阿米卡星”“諾佛沙星膠囊”“注射用奧扎格雷鈉”“復(fù)方對乙酰氨基酚片”“氯霉素滴眼液”，這其中“注射用硫酸阿米卡星”與“諾佛沙星膠囊”不合格批次超過了10批次，值得引起注意。

相對中藥材、中成藥、化藥而言，生物藥不合格幾率非常低，2020年全國近1批次生物制品不合格，為“哈藥集團(tuán)生物工程有限公司”生產(chǎn)的“重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液”（抽檢來源為“上海中大腫瘤醫(yī)院”，由上海市藥品監(jiān)督管理局“上海市藥品監(jiān)督管理局2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告”發(fā)布）。

隨著醫(yī)藥改革的深入推進(jìn)，國內(nèi)制藥企業(yè)不斷創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，生物醫(yī)藥成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域，擁有巨大的市場藍(lán)海，目前國內(nèi)生物創(chuàng)新藥、生物類似藥，特別是PD-1熱門靶點單抗成為追捧的對象。與此同時，生物藥不同于化藥，由于生物藥的大分子結(jié)構(gòu)以及高要求的生產(chǎn)技術(shù)，每一批次藥品質(zhì)量不能與化學(xué)藥品完全一致“copy”出來，保持一致不變，生物藥可能批與批次、瓶與瓶之前存在細(xì)微差別，企業(yè)能做的是通過高技術(shù)要求盡可能將細(xì)微差別縮小再縮小，故而生物藥的質(zhì)量保證需更加受到重視，保障患者的用藥安全。

4 藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10

從藥品質(zhì)量檢測項目看，不合格項目Top10中，性狀、含量測定不合格問題最為突出，性狀不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)567批次（占比37%），排名第一；含量測定不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)331批次（占比21%），排名第二。（詳見下圖）

5 藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

從分布范圍看，不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）遍布全國各個省份，其中湖北，山東2個省抽檢出不合格批次均在100批次以上，尤其是湖北，近200批次藥品不合格；其次，上海，江西，福建，江蘇，浙江，廣西六個省份抽檢出的不合格批次也較多，且多在70批次以上。此外，國家藥監(jiān)局還抽檢出104批次藥品（包含藥材）不合格。各省不合格藥品數(shù)量分布如下：

6 假冒藥品分析

2020年假冒藥品總數(shù)量為175個批次，與2019年（341批假冒藥品）相比，生產(chǎn)假冒藥品的情況有所改善，但仍然存在。其中“安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州中強(qiáng)中藥飲片有限公司、安徽友信藥業(yè)有限公司”等企業(yè)被不法分子假冒的現(xiàn)象較為突出，而且“安徽藥知源中藥飲片有限公司”連續(xù)三年被假冒的藥品批次位列所有企業(yè)榜首（詳見下圖），假冒品種以中藥材為主。

假冒偽劣藥品的生產(chǎn)流通不僅影響原生產(chǎn)企業(yè)的聲譽、影響市場秩序，同時給患者的生命健康帶來嚴(yán)重威脅，筆者建議國家相關(guān)國家相關(guān)部門應(yīng)增強(qiáng)打擊生產(chǎn)假冒藥品的力度，加強(qiáng)監(jiān)督，凈化醫(yī)藥市場。

7 總結(jié)

通過對2020年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，可看出，國內(nèi)藥品質(zhì)量逐年向好發(fā)展，化藥與中成藥不合格數(shù)量相對于中藥（藥材，飲片）要少很多。

造成這一現(xiàn)象的原因有很多，這其中包括中藥本身的特殊性，使其在出廠時和出廠后產(chǎn)品的品控難以做到一致；同時中藥相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對于質(zhì)量把控不嚴(yán)格，對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)識不足，導(dǎo)致中藥一直是質(zhì)量不合格的重災(zāi)區(qū)；不僅如此，中藥市場上還充斥著大量的假冒產(chǎn)品，擾亂市場秩序.....但總體而言，國內(nèi)藥品質(zhì)量在國家的嚴(yán)格要求下，得到了更好的保障。

最后值得注意的是，希望11家連續(xù)兩年上榜藥品質(zhì)量不合格的企業(yè)能引起重視，加強(qiáng)產(chǎn)品的質(zhì)量管控共同凈化國內(nèi)藥品市場，質(zhì)量安全，生命健康才安全；自覺踐行“藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)的生命”責(zé)任意識，同時希望國家相關(guān)部門加大監(jiān)督管控力度。，

藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，是國家重視的民生問題。而中藥材作為我國潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、是具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，其質(zhì)量的提高是必要的、必須的，也是有路可循的。只要我們努力去改進(jìn)和完善，相信藥品質(zhì)量必會有很大的改善。

溫馨提示：藥智網(wǎng)將陸續(xù)推出藥品質(zhì)量不合格專題分析報告化藥篇、中成藥篇、中藥材篇，敬請關(guān)注~

免責(zé)聲明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報告已剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。

附：藥品安全消費提示

（1）食品藥品監(jiān)管管理局提醒消費者在合法正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時，可登陸相關(guān)網(wǎng)站查詢核實藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。

（2）藥品信息查詢途徑：

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站

藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站

不合格項名詞解釋：

注：

藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10主要包括：性狀、含量測定、鑒別、灰分、裝量差異、水分、有關(guān)物質(zhì)、浸出物、溶出度、微生物限度。

（1）性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

（2）含量測定：是指藥品中包含的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分的數(shù)量。含量測定是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要指標(biāo)，含量不符合規(guī)定會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

（3）鑒別：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

（4）灰分：包括總灰分和定酸不溶性灰分，主要測定藥材的無機(jī)物殘留量。

（5）裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測指標(biāo)之一，常見于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數(shù)個最小單位藥品的重量均勻度是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手段之一。

（6）水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。水分項目不符合規(guī)定，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

（7）有關(guān)物質(zhì)：是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。

（8）浸出物：用水、乙醇或其它適宜溶劑，有針對性地對藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進(jìn)行測定。

（9）溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

（10）微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。