2025年1月2-4日，微譜科技集團旗下上海微譜醫(yī)藥科技有限公司順利通過了國家藥監(jiān)局核查中心的藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查。微譜生物分析研究憑借豐富的項目經(jīng)驗與專業(yè)的技術(shù)服務屢屢通過NMPA現(xiàn)場核查，助力客戶產(chǎn)品順利通過關(guān)鍵審核節(jié)點，加速藥品申報上市進程。

藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查是國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品注冊申請進行實地確證的重要環(huán)節(jié)，通過對原始記錄的審查確認以驗證申報資料的真實性、準確性和完整性，這是藥品上市前不可或缺的關(guān)鍵步驟。此次接受藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查的是微譜生物樣品分析實驗室，微譜生物樣品分析研究團隊為客戶相關(guān)項目提供了方法學開發(fā)、方法學驗證、樣品分析等專業(yè)服務。

國家藥監(jiān)局核查中心檢查組專家進行了為期3天的現(xiàn)場核查。圍繞合作項目的數(shù)據(jù)真實性及實驗室管理體系，專家們就試驗相關(guān)問題與微譜生物分析團隊老師進行了深入交流與規(guī)范指導。微譜科技集團副總裁秦秋明、上海微譜醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理汪宇以及微譜生物分析團隊的技術(shù)老師全程參會。

微譜生物分析實驗室依托集團強大的醫(yī)藥研發(fā)測試平臺，配備知名大型精密儀器設備和超1000㎡生物分析實驗室，并積累了豐富的分析方法開發(fā)經(jīng)驗，尤其在生物等效性生物樣本分析等方面有著豐富的項目經(jīng)驗，專業(yè)能力屢屢通過國家級能力驗證，可高效率、高質(zhì)量地完成涵蓋藥物臨床前和臨床試驗各階段藥代動力學服務，有效助力藥企伙伴加速產(chǎn)品上市進程。