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迎接新的時(shí)代：中國制藥工程設(shè)備行業(yè)的巡禮

2025-02-11 15:48:35來源：藥方舟瀏覽量：444

2020年是中國整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的大年。

全行業(yè)的蓬勃發(fā)展，也讓一度被認(rèn)為站在“邊緣”領(lǐng)域的制藥工程設(shè)備行業(yè)，迎來了自己“最好的時(shí)代”。

那一年，長期耕耘在這個(gè)行業(yè)里的人或許是第一次見識到制藥裝備領(lǐng)域的熱鬧：某東部設(shè)備龍頭的疫苗灌裝和凍干設(shè)備頂著疫情的管制拼命向各地發(fā)貨；某中部公司的無菌灌裝和自動(dòng)化包裝產(chǎn)線設(shè)備從中部向東西南北運(yùn)去；某華北老牌廠商的滅菌設(shè)備、藥用水設(shè)備供不應(yīng)求、日夜兼程……

這個(gè)To B的行業(yè)第一次真正意義上地從幕后走向了臺前：無論是風(fēng)投領(lǐng)域的探索者，抑或是二級市場的投資客，都用資金把上游裝備行業(yè)捧到了一個(gè)新的估值臺階。

在此前，這個(gè)行業(yè)常年位居“幕后”是源自其產(chǎn)業(yè)定位。

作為一個(gè)服務(wù)于藥品生產(chǎn)及包裝的行業(yè)，其絕大多數(shù)打交道的只剩下藥企生產(chǎn)以及采購部門，離大眾很遠(yuǎn)。并且因?yàn)樗幤奉悇e、劑型，以及設(shè)備使用場景的排列組合，又讓這個(gè)賽道里的產(chǎn)品SKU變得紛繁復(fù)雜。而中國絕大多數(shù)設(shè)備企業(yè)都是從某一兩款產(chǎn)品起家，以至于形成行業(yè)一個(gè)集中度相對分散的局面，缺少龍頭公司的出圈。

然而，無論是對于仿制還是創(chuàng)新產(chǎn)品，這個(gè)行業(yè)卻是能以一個(gè)穩(wěn)定、持續(xù)、高質(zhì)量的狀態(tài)送到患者手中的重要保障。解決未來一個(gè)嚴(yán)峻老齡化人口趨勢之下的“老有所醫(yī)”，離不開這些基礎(chǔ)設(shè)施上的高質(zhì)量保障。它終究是一個(gè)在背后默默付出的賽道。

制藥裝備能在疫情期間迎來大幅向上，是源自其自改開之后篳路藍(lán)縷般的積累。但在這樣一個(gè)歷史關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上的“出圈”，絕不僅僅是為了“跟大家見一面”那樣簡單。

無論是這兩年政策層面以《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》、《機(jī)械行業(yè)穩(wěn)增長工作方案（2023—2024年）》為代表的頂層設(shè)計(jì)持續(xù)引導(dǎo)和加碼，還是以ADC、雙抗、CGT代表的新興治療技術(shù)問世而釋放的新一輪生產(chǎn)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新迭代需求，都讓制藥裝備行業(yè)能有一個(gè)進(jìn)一步去提檔加速的發(fā)展趨勢。

為什么是這個(gè)趨勢？為什么是這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)？梳理這個(gè)行業(yè)的發(fā)展歷史，我們大概能從中去找到一些答案。

千帆競發(fā)之前

National Day

制藥工程設(shè)備，終究離不開藥的發(fā)展，而相比美國早已于80年代就推出重組人胰島素——用生物技術(shù)來解決病痛，中國直到改革開放前，絕大多數(shù)所謂的“制藥公司”大抵還停留在化工水平層面：靠著“土霉素、紅藥水、紫藥水”“三大神藥”來包治百病。

需求端的這樣一個(gè)進(jìn)度之緩慢，也大幅制約了作為上游行業(yè)的制藥設(shè)備領(lǐng)域的發(fā)展節(jié)奏。

一個(gè)很殘酷的現(xiàn)實(shí)就是，在六七十年代，國內(nèi)制藥領(lǐng)域的壓片和安瓿封裝產(chǎn)能只能德國菲特以及STRUNK等頭部企業(yè)五分之一的水平都不到，并且質(zhì)量還堪憂。到了70年代中期，很多藥機(jī)廠的設(shè)備還停留在前蘇聯(lián)的水平。這對于一個(gè)人口占全球五分之一的超級用藥市場來講，發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

“十年動(dòng)亂”之后帶來的是行政機(jī)構(gòu)上的刀劈斧剁，也隨之誕生了國家醫(yī)藥管理總局這樣一個(gè)牽頭制藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)下屬的局直屬機(jī)械制造處，便成了彼時(shí)國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的“大管家”。

改開之后醫(yī)藥行業(yè)迎來一波蓬勃發(fā)展，不少地方一度喊出了“要當(dāng)好縣長，先辦好藥廠”的口號，以楊森、史克、施貴寶以及華瑞醫(yī)藥等四家為代表的外資牽頭的合辦藥廠也在國內(nèi)深耕發(fā)芽。

需求端的突然加速，也讓國內(nèi)制藥裝備領(lǐng)域開始忙了起來?？偩忠苍谶@個(gè)時(shí)候去牽頭各國營企業(yè)以及高校、研究所等國家隊(duì)力量，去制定了一些質(zhì)量準(zhǔn)則、參考規(guī)范等“標(biāo)準(zhǔn)化”工作，讓后面的制藥以及工程設(shè)備公司能有一桿可以去參考的秤。

等到1988年第一部GMP規(guī)范頒布之后，制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)日漸提高，也倒逼企業(yè)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)逐漸跟上國內(nèi)監(jiān)管要求。

1999-2004年，是中國制藥及制藥設(shè)備行業(yè)歷史意義上的一次轉(zhuǎn)折。生產(chǎn)層面的質(zhì)量管理規(guī)范第一次真正意義上以律法的形式來要求全體制藥同仁。這是對中國制藥工業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的第一次大考，也是加入世貿(mào)之后國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品能走向海外的必由之路。

也是在這樣一個(gè)“運(yùn)動(dòng)式”的敦促之下，全國制藥行業(yè)在短短幾年里流向GMP改造環(huán)節(jié)的資金超過1500億，監(jiān)管、人才以及來自海內(nèi)外的管理經(jīng)驗(yàn)等資源紛紛涌入該行業(yè)。這樣一個(gè)突如其來的加速，讓國內(nèi)制藥裝備領(lǐng)域從“散漫發(fā)展”能夠得以和全球高標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸接軌。

而在這個(gè)過程中，也伴隨著中國企業(yè)市場化改革浪潮，一批剛剛從國資體系里孵化出來的民營公司，也趁著GMP改造的機(jī)遇站穩(wěn)了自己的腳跟。目前叫得上名的頭部本土制藥設(shè)備公司，均是在這一歷史機(jī)遇之下迎來從1到10的壯大。甚至包括一些外企，也都吃到部分國內(nèi)那個(gè)時(shí)代的紅利。

1998年，國家醫(yī)藥管理局的重組讓制藥裝備行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作中斷。但很快，經(jīng)由國家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)的制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立，同年合并食品監(jiān)管職能的SFDA正式成立，由國務(wù)院直屬。

行政地位的提升，讓制藥裝備領(lǐng)域的政策連續(xù)性得以保障，此后雖然藥監(jiān)體系一度被并到衛(wèi)生部并時(shí)隔一段時(shí)間重回國務(wù)院直屬，但頂層對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量領(lǐng)域的監(jiān)管在持續(xù)完善：2011年新版GMP正式發(fā)布實(shí)施、2015年經(jīng)由科技部和工信部牽頭，加快推動(dòng)制藥裝備行業(yè)發(fā)展的政策悉數(shù)落地、2017年首次將該行業(yè)列入“重點(diǎn)支持領(lǐng)域”……

廟堂的持續(xù)支持，江湖里也積極回應(yīng)。

GMP強(qiáng)制改造后的十五年里，雖然再沒見到那種一年翻幾番的盛況，但各制藥工程設(shè)備企業(yè)也都在朝著高效化、智能化、綠色化的方向齊頭邁進(jìn)。

等到了2020年，雖然在世界范圍內(nèi)仍處于“跟隨”狀態(tài)，但我國的制藥裝備行業(yè)已經(jīng)形成了近400億體量規(guī)模，不僅能滿足多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)的設(shè)備需求，在全球80多個(gè)國家和地區(qū)也能完成覆蓋。

但這個(gè)時(shí)候，中國的制藥工程設(shè)備也只是停留在“有”的層面。

而從“有”到“精”，往往只差一個(gè)機(jī)會。

供應(yīng)鏈爆發(fā)大時(shí)代

National Day

新冠疫情之前，市場對國產(chǎn)設(shè)備的偏見在一個(gè)地方最為典型，就是那些to 資本的創(chuàng)新藥公司。

生物創(chuàng)新藥企，特別是18A和科創(chuàng)板那些資本局大力往前推的創(chuàng)新藥公司，最開始都是“資本驅(qū)動(dòng)”，一切業(yè)務(wù)求快求好，人招最好的，產(chǎn)品買數(shù)據(jù)最靚的，所有的設(shè)備當(dāng)然也都上最好的，這些設(shè)備耗材也是只看牌子不看價(jià)格。

而在一級市場創(chuàng)新藥剛剛火的那幾年，有廠房、實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備等“固定資產(chǎn)”的項(xiàng)目，相比于“PPT造藥”的公司能夠拿到更高的估值，這也進(jìn)一步推動(dòng)了進(jìn)口設(shè)備&耗材在我國制藥上游領(lǐng)域的市場份額。

一場全球范圍內(nèi)的疫情暴發(fā)，影響之一就是帶來供應(yīng)鏈的斷裂。外面的東西進(jìn)不來，國內(nèi)藥企要求再高，也只能“委身”用國產(chǎn)的東西，現(xiàn)實(shí)情況的倒閉對國內(nèi)設(shè)備行業(yè)的產(chǎn)品起到了一波“教育”作用，也讓整個(gè)行業(yè)意識到這批跟隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來的上游設(shè)備公司，產(chǎn)品質(zhì)量和交付一定程度上也能和“高大上”的進(jìn)口設(shè)備相媲美。

此外，在這個(gè)過程中，下游的制藥客戶們也逐漸意識到一個(gè)新的問題，供應(yīng)鏈的安全和穩(wěn)定，有時(shí)候也成為其采購決策的核心之一。

不過，上述這些變化只是推動(dòng)國產(chǎn)制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的一小部分。新冠期間，無論是抗體、小分子、還是疫苗需求全面爆發(fā)。藥品和疫苗這種此前只存在于醫(yī)院和藥店的產(chǎn)品開始和人們生活無限貼近。打疫苗、測核酸成了大家每天的日常，囤藥成了大家茶余飯后的談資，上馬新項(xiàng)目亦成為制藥公司每天都會排上日程的事情。

對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求近乎無限大的狀態(tài)之下，這時(shí)候“產(chǎn)能”幾乎就能直接和營收劃等號，于是拼命搭生產(chǎn)線、產(chǎn)能布局成了大小公司的主旋律。最瘋狂的時(shí)候，甚至連造口罩的設(shè)備和原材料熔噴布，一度竟然也成為中間商囤積居奇的產(chǎn)品。

這也是為何諸如一些涉及疫苗、抗體以及防護(hù)器械產(chǎn)品上游設(shè)備生產(chǎn)公司能走向臺前的直接原因。

供應(yīng)鏈的問題疊加上需求短期的無限釋放，推動(dòng)了國內(nèi)制藥設(shè)備領(lǐng)域無論是從質(zhì)量還是規(guī)模維度都邁上一個(gè)新的臺階。

而疫情散去之后，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)都在慢慢消化這突然灑下來的泡沫。

創(chuàng)新藥的故事不靈了，資本的夢沒法繼續(xù)圓下去，開始冷靜起來了。而創(chuàng)新藥企業(yè)，為了盈利能力，也會開始注重成本控制，他們的第一目標(biāo)不是to資本，而是要活下來。

并且，當(dāng)創(chuàng)新藥企走過燒錢階段之后，首要目標(biāo)也是考慮自己的利潤和支出，而不會再是無腦用“最好的”。未來會有越來越多的創(chuàng)新企業(yè)，會不再追求品牌，而是會考慮性價(jià)比更高的國產(chǎn)貨。

而需要戒驕戒躁也不只是制藥公司，上游設(shè)備企業(yè)在新冠期間被時(shí)代裹挾而產(chǎn)生的一些冒進(jìn)，也需要一定程度的收斂。

比如某A股代表制藥設(shè)備公司一度發(fā)出近20億的再融資去落地新的大分子和CGT產(chǎn)能，同樣的還有另外一家中部做無菌封裝設(shè)備的上市公司，以可轉(zhuǎn)債的方式去加杠桿完成資產(chǎn)布局。大企業(yè)如此，一些中小型設(shè)備企業(yè)在這個(gè)期間或多或少都會有一些非理性的產(chǎn)能布局。

新冠之后的這兩年，是產(chǎn)能消化的兩年，是理性回歸的兩年。

但新冠時(shí)期的高光，絕不是這個(gè)產(chǎn)業(yè)的終點(diǎn)。

生物創(chuàng)新藥的各項(xiàng)技術(shù)仍在迭代，中國的醫(yī)療需求仍在擴(kuò)容，中國的制藥工程設(shè)備行業(yè)自身也走到了一個(gè)更好的狀態(tài)，高端化和國際化，必將推動(dòng)這個(gè)行業(yè)向一個(gè)新臺階邁進(jìn)。

新的征程

National Day

這兩年，無論是在各行業(yè)論壇還是設(shè)備展會上，大家都會去討論的一個(gè)方向就是“數(shù)智化”。

藥品是一個(gè)高度規(guī)?；途?xì)化的產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)過去很長一段時(shí)間大家都在致力于去減少人為干預(yù)的因素，從而更好去符合監(jiān)管要求。而從商業(yè)化角度來看，用軟件服務(wù)和硬件設(shè)備相結(jié)合，也是制藥裝備公司能去擺脫設(shè)備產(chǎn)品迭代周期長的影響。

但對于這個(gè)行業(yè)，在完成了從零到一的積累之后，在踩中了歷史發(fā)展機(jī)遇之后，這個(gè)行業(yè)的高度又何止于去做和“數(shù)字化”的結(jié)合那樣簡單？

在未來，創(chuàng)新、革命性的治療技術(shù)上以劑型為切入點(diǎn)的突破，必將會有其一席，而這些必定離不開制藥工程設(shè)備向更高階段的邁進(jìn)。

比如，諾華一項(xiàng)針對“微片”劑型產(chǎn)品的研究顯示，藥物粒徑小于4mm的固體制劑，能綜合液體藥品吸收好、給藥便捷以及固體產(chǎn)品給藥準(zhǔn)確、不用考慮溶劑問題等優(yōu)點(diǎn)。這種新劑型在兒科用藥、聯(lián)合治療以及部分高依從性疾病領(lǐng)域有著高潛力應(yīng)用，而在未來一旦其落地，對傳統(tǒng)的固體片劑生產(chǎn)則有是一種顛覆。

再比如，目前已經(jīng)應(yīng)用相當(dāng)廣泛的微球/納米微晶等產(chǎn)品，借助微型載體的形式來讓藥品長效化、緩釋化，對于部分需要長期服藥、穩(wěn)定藥物濃度的疾?。ū热?/span>CNS類），是一條新的治療通路，也有著相當(dāng)高的臨床價(jià)值。而它的流行，也將倒推著制藥設(shè)備向技術(shù)更精細(xì)的方向發(fā)展。

而除了劑型，以合成生物學(xué)、多肽、核酸、ADC、PROTAC、雙抗等完全不同的創(chuàng)新生物技術(shù)層出不窮。

如何從設(shè)備、制造層面去降低CGT領(lǐng)域高居不下的生產(chǎn)費(fèi)用，從而能讓其有一個(gè)更好的落地？如何在流程和控制上去進(jìn)行優(yōu)化，來提高雙抗產(chǎn)品在連接時(shí)的收益率？如何用更精細(xì)的管理，來告別ADC產(chǎn)品生產(chǎn)中的質(zhì)量不穩(wěn)定以及高活性毒素對人員的危害？如何在這些“更先進(jìn)”的生物技術(shù)領(lǐng)域里去擁抱AI？

這些顛覆性的技術(shù)，有一部分已經(jīng)落地，有一部分還在路上，有一部分是多數(shù)人看好的未來。而這些，未來都會帶來更多類別、更多個(gè)性化的設(shè)備上的需求，讓制藥裝備這個(gè)產(chǎn)業(yè)能借助生物技術(shù)的東風(fēng)，更進(jìn)一步。

也是基于此，2025年5月15日，由蒲公英和藥視聲聯(lián)合舉辦的“2025中國制藥工程設(shè)備產(chǎn)業(yè)大會”將在上海建工浦江皇冠假日酒店正式啟動(dòng)，我們將有80+特邀嘉賓，1200+參會群眾，通過16場論壇，來一起探討中國制藥工程設(shè)備產(chǎn)業(yè)新的征程。

讓我們禮贊時(shí)代，讓我們共論未來。

在一個(gè)突發(fā)的歷史機(jī)遇將這個(gè)行業(yè)推向風(fēng)口之后的理性回歸之時(shí)，重新為這個(gè)行業(yè)找到一條更新的、更長遠(yuǎn)、更有建設(shè)性的發(fā)展道路。

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