CDE重磅！《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》發(fā)布，助力生物制品注冊(cè)審評(píng)規(guī)范化

2025年2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》的通告（2025年第15號(hào)）自2025年3月10日起施行。

圖源 | CDE官網(wǎng)

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品注冊(cè)受理審查指南(試行)》的通告

（2025年第15號(hào)）

發(fā)布日期：20250209

為進(jìn)一步規(guī)范生物制品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年3月10日起施行。

特此通告。

附件：生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

2025年2月9日

以下是部分附件：

圖源 | CDE官網(wǎng)