近日，微譜生物科技合作伙伴深圳市深研生物科技有限公司（以下簡稱“深研生物”）宣布，其自主研發(fā)的EuLV^?包裝細(xì)胞系（EuLV? Packaging Cell Line，簡稱EuLV? PCL）已成功獲得美國FDA生物制品審評與研究中心（CBER）的DMF備案（備案號：MF 31220）。微譜生物科技生物安全服務(wù)平臺為其提供了專業(yè)的細(xì)胞庫檢定服務(wù)。

這不僅標(biāo)志著深研生物EuLV? PCL在基因與細(xì)胞治療（CGT）領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)能力得到了國際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，同時(shí)也代表微譜生物科技的專業(yè)服務(wù)再次收獲了美國FDA的權(quán)威肯定。

—— 深研生物EuLV?系統(tǒng)成功獲得美國FDA的DMF備案

EuLV? PCL細(xì)胞系是深研生物基于穩(wěn)定細(xì)胞系平臺開發(fā)的慢病毒載體生產(chǎn)系統(tǒng)的核心組成部分。該細(xì)胞系專為大規(guī)模生產(chǎn)高滴度、

高質(zhì)量的慢病毒載體而設(shè)計(jì)，旨在滿足CGT領(lǐng)域?qū)Ω咝?、穩(wěn)定且符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的病毒載體日益增長的需求。

-什么是DMF備案？

DMF（Drug Master File）是持有人提交給FDA的存檔文件，詳盡記錄了生產(chǎn)、加工、包裝及儲存過程中所使用的設(shè)施、操作流程或

所使用物質(zhì)的保密細(xì)節(jié)信息。DMF有多種類別，其中Type II類適用于原料藥、中間產(chǎn)品、藥品生產(chǎn)用的材料、藥品等。持有人可通過

向FDA遞交DMF文檔而避免技術(shù)機(jī)密泄露的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，藥物申報(bào)者可通過引用DMF備案號來代替提供有關(guān)原料和輔料的具體信息，

從而節(jié)省申報(bào)時(shí)間和溝通成本，加快藥物的注冊審評進(jìn)程。

-DMF備案對于細(xì)胞治療藥物審批及上市的積極意義

對于EuLV?的客戶來說，PCL生產(chǎn)細(xì)胞系的DMF（藥品主文件）成功通過FDA備案將會為客戶在藥物申報(bào)過程中帶來顯著的便利性和諸多優(yōu)勢。具體而言：

客戶無需再單獨(dú)提供有關(guān)生產(chǎn)細(xì)胞系的詳盡技術(shù)信息，而是可以直接引用已備案的DMF編號。這一簡化措施不僅縮短了準(zhǔn)備和提交申請的時(shí)間，還減少了因信息遺漏或錯(cuò)誤而導(dǎo)致的反復(fù)補(bǔ)充材料的風(fēng)險(xiǎn)，從而極大地提高了申報(bào)效率。

降低了審查過程中的不確定性。由于DMF中的信息已經(jīng)經(jīng)過FDA嚴(yán)格審核并確認(rèn)其準(zhǔn)確性和合規(guī)性，這不僅增強(qiáng)了申報(bào)材料的權(quán)威性和可信度，還降低了審查過程中的不確定性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步加快了審批速度。此外，透明且規(guī)范的信息披露也提升了整個(gè)申報(bào)流程的專業(yè)性和透明度。

對于藥物研發(fā)管線而言，生產(chǎn)細(xì)胞系的DMF備案通過具有深遠(yuǎn)意義。它確保了生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性，為后續(xù)臨床試驗(yàn)和商業(yè)化生產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。高效、可靠的生產(chǎn)工藝是保障藥物質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，這對臨床研究的成功率和最終上市產(chǎn)品的安全性及有效性至關(guān)重要。

聚焦生物安全研究，微譜生物科技一二期實(shí)驗(yàn)室面積近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證。平臺

業(yè)務(wù)能力豐富，涵蓋細(xì)胞庫檢定、UPB放行、病毒清除驗(yàn)證、復(fù)制型病毒檢測、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細(xì)胞/病毒/菌種建庫以及

試劑盒產(chǎn)品等。

微譜生物科技一直以中外申報(bào)為標(biāo)準(zhǔn)，致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國、美國、歐洲等市場藥品注冊申報(bào)所需的一體化生物質(zhì)量

與安全解決方案，可有效助力藥品研發(fā)、申報(bào)注冊直至商業(yè)投產(chǎn)全流程，目前已擁有近500個(gè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并獲得客戶的一致認(rèn)可與好評。

此次助力深研生物DMF備案的成功取得，為深研生物國際化注入了強(qiáng)大動力。它意味著深研生物的技術(shù)和生產(chǎn)工藝已經(jīng)獲得了國際權(quán)

威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，同時(shí)也代表微譜生物科技的專業(yè)服務(wù)再次收獲了美國FDA的權(quán)威肯定。未來，微譜生物科技將繼續(xù)助力更多中國醫(yī)藥

創(chuàng)新研發(fā)成果在全球領(lǐng)域盡快兌現(xiàn)商業(yè)價(jià)值，盡早惠及更多患者！