3月23日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰決定書，決定書顯示：

湖南紳泰春藥業(yè)有限公司在多次會議上進行了安排布置和督促督辦許可證換證，周澤每次會上都說在辦，但因其個人原因，對自身職責(zé)認(rèn)識不夠，且換證申報資料未準(zhǔn)備好，一直未到湖南省藥監(jiān)局辦理換證事宜。

2021年1月12日，周澤先在網(wǎng)吧自己制作了一張《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)證受理通知單》電子圖片并打印一張紙質(zhì)件交給了你公司銷售部經(jīng)理肖勇；1月15日，周澤在網(wǎng)吧又制作了兩張《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：湘20210028）電子圖片，一張黑白、一張彩色，均通過微信發(fā)給你公司銷售部經(jīng)理肖勇。

處罰：

責(zé)令你公司七日內(nèi)改正，并給予你公司警告處罰。

給予你公司法定代表人羅艷處十萬元罰款。

給予你公司原質(zhì)量負(fù)責(zé)人周澤以下行政處罰：1.處十萬元罰款；2.十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

以下是原文：

當(dāng)事人：湖南紳泰春藥業(yè)有限公司

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91430300184687504P

住所（住址）：湘潭市雨湖區(qū)羊牯塘陳家灣75號

法定代表人：羅艷

2021年2月1日，我局收到線索，你公司原《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：湘20150072），有效期至2021年1月20日，在該證書到期前你公司未依法向我局申請換發(fā)證。湘潭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員從微信發(fā)來你公司向其提供的新《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：湘20210028）圖片，經(jīng)我局核實，此《藥品生產(chǎn)許可證》系偽造，2021年1月20日我局責(zé)令你公司自2021年1月21日起，不得再開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。我局執(zhí)法人員于2021年2月2日至2月4日對你公司進行了現(xiàn)場檢查，確認(rèn)你公司已停產(chǎn)停業(yè)，并對相關(guān)人員進行了調(diào)查詢問。

▍經(jīng)查明，（一）你公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人周澤偽造《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：湘20210028）圖片。

你公司于2016年1月21日經(jīng)原湖南省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)換發(fā)了《藥品生產(chǎn)許可證》，有效期至2021年1月20日。原《藥品生產(chǎn)許可證》上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是陳敏芳，2018年8月16日經(jīng)原湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局備案同意，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為周澤。

你公司從2020年4月開始布置《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)證準(zhǔn)備工作，指定由你公司原質(zhì)量負(fù)責(zé)人周澤全權(quán)負(fù)責(zé)該項工作，先后在4月30日、7月6日、7月29日、10月22日、12月9日、12月31日等多次會議上進行了安排布置和督促督辦。2021年1月13日又召開特別會議，要求周澤優(yōu)先處理此事；你公司銷售部從2020年12月開始多次催促、詢問周澤換發(fā)證進展情況；周澤每次會上都說在辦，但因其個人原因，對自身職責(zé)認(rèn)識不夠，且換證申報資料未準(zhǔn)備好，一直未來我局辦理換證事宜。

2021年1月12日，周澤先在網(wǎng)吧自己制作了一張《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)證受理通知單》電子圖片并打印一張紙質(zhì)件交給了你公司銷售部經(jīng)理肖勇；1月15日，周澤在網(wǎng)吧又制作了兩張《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：湘20210028）電子圖片，一張黑白、一張彩色，均通過微信發(fā)給你公司銷售部經(jīng)理肖勇，肖勇又將上述圖片打印成紙質(zhì)件并復(fù)印5份，分別寄給了四川業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)員余強和江蘇南京業(yè)務(wù)員聯(lián)絡(luò)陳衛(wèi)平。

截止調(diào)查終結(jié)，你公司已電話通知上述兩業(yè)務(wù)員寄回或收回上述圖片復(fù)印件并銷毀，且均未用于開展任何業(yè)務(wù)。1月19日肖勇把上述《藥品生產(chǎn)許可證》彩色電子圖片通過微信發(fā)給了你公司法定代表人羅艷，羅艷又通過微信轉(zhuǎn)發(fā)給湘潭市市場監(jiān)管局工作人員，該工作人員再通過微信轉(zhuǎn)發(fā)給我局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處工作人員，經(jīng)核實上述《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：湘20210028）圖片系偽造。

▍（二）你公司部分記錄不真實、不完整。

1、你公司部分發(fā)運記錄、銷售記錄、成品分類賬、貨位卡等記錄與實際情況和銷售發(fā)票不符。

2、你公司口服固體制劑車間外包間循環(huán)包間循環(huán)熱收縮包裝機（設(shè)備編號Z-SC-023）、包裝熱封機（設(shè)備編號Z-SC-024）公司無設(shè)備使用記錄。

3、你公司存放有中間產(chǎn)品的口服固體制劑車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)運行記錄缺2021年23、24、30日記錄。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、你公司提供的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》《營業(yè)執(zhí)照》、《質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案表》復(fù)印件。

2、你公司提供的《停產(chǎn)通知》、《停產(chǎn)應(yīng)急方案》、《生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報告》、《關(guān)于免去周澤為質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人的通知》。

3、我局藥品生產(chǎn)處《移送函》、《責(zé)令停產(chǎn)通知》及相關(guān)記錄、說明、圖片打印件。

4、你公司提供的會議記錄復(fù)印件。

5、你公司空調(diào)凈化系統(tǒng)運行記錄復(fù)印件。

6、我局現(xiàn)場檢查筆錄及相關(guān)人員調(diào)查筆錄。

7、你公司提供的《關(guān)于我司虛假藥品生產(chǎn)許可證圖片的說

明》及補充說明、相關(guān)記錄情況說明及公司銷售主管和倉庫主管及業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)員陳衛(wèi)平、余強的情況說明。

8、你公司茶堿緩釋片（規(guī)格0.1g*24片、批號20201102）

銷售記錄、發(fā)貨清單、發(fā)運記錄、成品分類賬、貨位卡、銷售發(fā)票、明細(xì)賬復(fù)印件；血塞通片（規(guī)格50mg*24片、批號20201201）銷售記錄、發(fā)運記錄、成品分類賬、貨位卡、銷售發(fā)票、明細(xì)賬復(fù)印件。

你公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第四十一條第二款、第四十三條第一款，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四條、第四十二條、第七十二條、第一百五十九條、第二百九十五條的規(guī)定。

鑒于你公司主動收回并銷毀偽造的《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：湘20210028）圖片紙質(zhì)復(fù)印件，且未用此偽造的《藥品生產(chǎn)許可證》開展任何業(yè)務(wù)，也無違法所得，并積極配合調(diào)查，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第一百二十二條、第一百二十六和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第一項以及行政處罰程序的相關(guān)的規(guī)定，我局執(zhí)法人員于2021年3月10日依法向當(dāng)事人（即你公司及法定代表人羅艷、原質(zhì)量負(fù)責(zé)人周澤）送達(dá)了《行政處罰聽證告知書》[（湘）藥監(jiān)藥行罰告〔2021〕40號）]。當(dāng)事人主動放棄陳述、申辯，放棄聽證。

據(jù)此，我局責(zé)令你公司七日內(nèi)改正，并給予你公司警告處罰。

給予你公司法定代表人羅艷處十萬元罰款。

給予你公司原質(zhì)量負(fù)責(zé)人周澤以下行政處罰：1.處十萬元罰款；2.十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

請在收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶（開戶銀行：興業(yè)銀行長沙支行江濱支行，賬戶：368120100100249628）。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如你單位及法定代表人羅艷、原質(zhì)量負(fù)責(zé)人周澤不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向湖南省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月12日