2025年3月7日，由優(yōu)爾醫(yī)療器械服務平臺主辦，微譜科技集團作為學術支持的“注射類醫(yī)美產(chǎn)品法規(guī)要求與臨床評價公益培訓班”在上海順利舉行。微譜醫(yī)療器械事業(yè)部技術專家陳晨老師受邀分享，為現(xiàn)場100余位參會嘉賓送上了一場精彩的主題演講。以《注射類醫(yī)美產(chǎn)品在風險管理過程中的生物相容性評價》為題，陳老師為當前火熱的醫(yī)美賽道帶來微譜的創(chuàng)新探索與案例分享。

微譜醫(yī)療器械事業(yè)部技術專家陳晨老師在演講中，首先概要介紹了醫(yī)美類醫(yī)療器械的定義和分類。她指出隨著國內(nèi)監(jiān)管的更新調(diào)整，部分醫(yī)美類醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度在產(chǎn)品描述、預期用途或管理類別等方面也在朝著更科學合理的方向持續(xù)調(diào)整，如強脈沖脫毛類產(chǎn)品、射頻美容儀、水光針、面部埋植提拉線、冷敷貼、液體敷料、傷口護理軟膏等。

醫(yī)美類醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的一個分支，需要系統(tǒng)性、規(guī)范化地規(guī)劃該類產(chǎn)品的生物學安全性評估及風險管理過程。陳晨老師詳細介紹了國內(nèi)外相關法規(guī)的發(fā)布、演變及異同之處。她特別提到，需要基于產(chǎn)品的風險程度制定生物學評價的策略。生物學評價的主要內(nèi)容有化學表征、毒理學風險評估、生物相容性試驗等，最后輸出生物學評價報告。她強調(diào)，生物學評價是一個持續(xù)的過程，在研究中需要識別生物學潛在風險并進行溯源、改善和再評價。

聚焦醫(yī)美類醫(yī)療器械，具體需要開展哪些生物學評價呢？首先，化學表征就是其中非常關鍵的環(huán)節(jié)，它包括材料表征和E&L研究。將化學表征和毒理學評估相結合，這在建立材料/器械等同性、豁免部分生物學試驗、逆向分析生物學試驗風險以及支持臨床評價等方面都有廣泛的應用。

微譜基于豐富的化學表征研究經(jīng)驗，將化學表征運用到醫(yī)療器械全生命周期，可以有效解決產(chǎn)品研發(fā)、注冊過程中與上市后的各類疑難問題，幫助企業(yè)”知其然，知其所以然“，為植入介入等材料或器械的創(chuàng)新研發(fā)與安全性評價及溯源控制提供新思路。