圖源：CDE官網(wǎng)

—— 九芝堂美科：全國首例孤獨癥干細胞新藥臨床試驗獲批

孤獨癥譜系障礙（Autism Spectrum Disorder，簡稱ASD），又稱自閉癥，是一種復(fù)雜的神經(jīng)發(fā)育障礙，通常在兒童早期顯現(xiàn)，特征為社交溝通困難、重復(fù)性行為及興趣狹窄，其癥狀多樣，影響個體日常生活和社會能力。孤獨癥的癥狀和嚴(yán)重程度因人而異，目前尚無特效治療方法。

人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液是九芝堂美科自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，臨床擬用于治療孤獨癥譜系障礙（ASD）。

間充質(zhì)干細胞通過多種機制對孤獨癥譜系障礙(ASD)患者產(chǎn)生積極影響。它們促進受損組織的修復(fù)，合成并釋放抗炎細胞因子和促進細胞生存的生長因子，通過調(diào)節(jié)腸道菌群平衡改善腦腸軸功能，抑制小膠質(zhì)細胞的異常激活，促進神經(jīng)元數(shù)量增加，改善神經(jīng)元和線粒體的結(jié)構(gòu)，降低神經(jīng)炎癥水平和氧化應(yīng)激反應(yīng)。這些機制可能共同作用于孤獨癥患者，有望改善其癥狀，提高生活質(zhì)量。但尚需臨床試驗進一步驗證其安全性和有效性。

—— 微譜生物安全服務(wù)平臺

微譜生物科技作為生物藥質(zhì)量與安全研究領(lǐng)域的專家，憑借專業(yè)的技術(shù)實力與豐富的項目經(jīng)驗為該項目提供了專業(yè)的細胞庫檢定和物料質(zhì)控服務(wù)，助力客戶產(chǎn)品成功通過關(guān)鍵節(jié)點，加速申報進程。

微譜生物安全服務(wù)致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)提供生物安全性控制整體解決方案。我們已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等資質(zhì)認可與認證，平臺業(yè)務(wù)能力涵蓋細胞庫檢定、病毒清除驗證、UPB放行、菌種庫檢定、病毒庫檢定、細胞/病毒/菌種建庫、復(fù)制型病毒檢測及試劑盒產(chǎn)品等，可有效助力藥品研發(fā)、申報注冊直至商業(yè)投產(chǎn)全流程。