2025-03-18 11:15:03來(lái)源:? Being科學(xué)瀏覽量:586
由于受托生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求,第十批集采中標(biāo)企業(yè)四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司(下稱“海夢(mèng)智森”)和受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)(600129.SH)的四川太極制藥有限公司(下稱“太極制藥”)被列入“違規(guī)名單”。 3月17日,國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室(下稱“聯(lián)采辦”)公告,決定取消四川海夢(mèng)智森間苯三酚注射液中選資格,同時(shí)將四川海夢(mèng)智森和太極制藥列入“違規(guī)名單”,暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。四川海夢(mèng)智森委托太極制藥生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品,目前尚未執(zhí)行。 間苯三酚為第十批集采中競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的品種之一,35家參與競(jìng)標(biāo)的企業(yè)中僅有9家中標(biāo),其中四川海夢(mèng)智森報(bào)價(jià)0.22元/支,較最高有效申報(bào)價(jià)2.8805元/支的降幅達(dá)92.36%。關(guān)于0.22元/支的價(jià)格是否突破成本價(jià),也在當(dāng)時(shí)引發(fā)公眾廣泛關(guān)注。 根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告,持有人四川海夢(mèng)智森未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控,受托生產(chǎn)企業(yè)太極制藥部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差,未按規(guī)范要求開展偏差處理,綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn),暫停四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。 第一財(cái)經(jīng)記者查詢《全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果表(GY-YD2024-2)》發(fā)現(xiàn),四川海夢(mèng)智森的供應(yīng)省份為河北、黑龍江、四川、云南和陜西。 根據(jù)聯(lián)采辦公告,第十批集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國(guó)各省份落地實(shí)施。由四川海夢(mèng)智森作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份,應(yīng)按照《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2024-2)》相關(guān)條款啟動(dòng)替補(bǔ)程序,由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè),并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng);當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時(shí),由所在省份啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。
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