作為藥物研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)，分析檢測與質量控制直接決定藥品的安全性與合規(guī)性。上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫(yī)藥”官網：www.chemexpress.com.cn） 憑借6,000㎡+分析實驗室、300+技術精英、300+精密設備的硬核實力，持續(xù)為全球藥企提供一站式分析檢測與質量控制服務，累計完成4,000+項研發(fā)服務，助力3,000+客戶破解研發(fā)難題。皓元醫(yī)藥以技術實力與質量承諾，持續(xù)賦能藥物研發(fā)全周期，護航藥品安全與創(chuàng)新效率。

專業(yè)服務：為藥物研發(fā)精準護航

參照ICH指導原則，并結合CDE或FDA的要求，皓元醫(yī)藥可為客戶提供眾多類型的質量研究和分析測試服務，并可提供符合法規(guī)要求的文件資料。

核心優(yōu)勢：賦能藥企競爭力

科學為本：技術與資源的深度融合

Thermo Q-Exactive & Vanquish

Agilent 7850

Agilent 8890 & 7897A & G7000D

案例分享

案例一：基因毒性雜質方法學研究

及雜質定制合成一體化服務

在各國藥品監(jiān)管趨嚴的背景下，基因毒性雜質研究已成為藥物研發(fā)的“必答題”——對照品稀缺、檢測靈敏度不足、方法學開發(fā)難等痛點，卻讓許多藥企在合規(guī)申報中步履維艱。

皓元醫(yī)藥以“合成+分析”雙引擎破局，依托資深團隊與ICH合規(guī)體系，不僅可定制合成稀缺基因毒性雜質對照品，更基于QBD理念，通過LCMSMS、GCMSMS等高敏儀器，開發(fā)出覆蓋12類亞硝胺、10類磺酸酯雜質的通用分析方法，從源頭到檢測提供一站式解決方案，助力藥企跨越技術鴻溝，高效滿足全球申報要求。

▲ 方法學研究的代表性圖譜

（其中一個LCMSMS方法）

▲ 供試品中10種亞硝胺類

基因毒性雜質方法學研究的驗證結果

工藝研發(fā)團隊在合成雜質1的過程中，發(fā)現極其不穩(wěn)定，嚴重影響基因毒性雜質方法學研究數據的穩(wěn)定性。在周期緊的情況下，通過合成團隊與分析團隊的溝通、反饋，工藝研發(fā)團隊加急在工藝方面進行了優(yōu)化，最終以一水合物的形式獲得了相對穩(wěn)定的雜質對照品，最終分析團隊分別使用LCMSMS、GCMSMS開發(fā)出三個方法，對十種基因毒性雜質進行了監(jiān)控，并保質保量的按期進行了方法學研究的交付。可見一體化服務可以大大縮短項目周期，降低研發(fā)成本。

案例二：大分子結構表征服務

在藥物研發(fā)中，大分子藥物（如抗體、重組蛋白、核酸藥物）的功能活性與其結構特性息息相關——從氨基酸序列的準確性、高級結構的穩(wěn)定性，到翻譯后修飾的細微差異，每一處分子特征都可能決定藥物的安全性與療效。

然而，大分子結構的復雜性遠超小分子，如何精準解析其多維結構信息，成為研發(fā)質控的核心挑戰(zhàn)。皓元醫(yī)藥依托高分辨質譜（QE）、圓二色譜（CD）、差示掃描量熱（DSC）等先進技術，結合國際藥企經驗團隊的深度解析能力，為客戶提供從一級結構到高級構象的全維度表征服務，助力攻克結構異質性、穩(wěn)定性評估等關鍵難題，讓每一份大分子藥物“有據可依，有質可循”。

▲ Herceptin經trypsin酶切后HC的BPC譜圖

▲ Herceptin經trypsin酶切后LC的BPC譜圖

▲ Herceptin序列覆蓋率（Trypsin酶切結果）

上述案例為ADC蛋白藥物經過1~3種酶切后，進入質譜采集肽段的一級質譜信息和二級碎片離子質譜信息。采用BioPhama Finder 軟件對總離子流圖進行分析，將測得肽段的相對分子量與理論值進行匹配，并且通過二級質譜離子確認輕鏈與重鏈的序列正確性。根據已確認肽段的氨基酸序列與理論序列的比值計算肽圖覆蓋率。

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關于皓元醫(yī)藥

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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子及新分子類型藥物的生命科學試劑的研發(fā)，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發(fā)，工藝優(yōu)化及商業(yè)化生產。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅動力，以“產品+服務”模式，聚焦差異化發(fā)展，致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務平臺，加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業(yè)化生產的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。

在生命科學試劑業(yè)務領域，公司已成為全球領先的科研化學品和生物試劑供應商；在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務領域，公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴。目前，公司已與多個地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關系，被評為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)、上海市民營企業(yè)總部、2024上海專精特新“小巨人”企業(yè)品牌價值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術中心等，榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP 100榜單”，榮獲“科創(chuàng)板硬科技領軍企業(yè)”“中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強”、中國科促會“科技創(chuàng)新獎一等獎”等多項榮譽稱號。

未來，公司將持續(xù)圍繞“產業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務宗旨，深耕小分子及新分子類型藥物研發(fā)服務與產業(yè)化應用市場，打造具有國際競爭力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產服務企業(yè)，推動研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質量