2025版藥典為什么不取消異常毒性檢查？根據(jù)風(fēng)險評估情況可以做哪些調(diào)整？異常毒性檢查可以用來提示哪些安全性風(fēng)險？全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)對異常毒性檢查的規(guī)定是什么？對動物實(shí)驗(yàn)的要求有哪些關(guān)鍵變更？本期帶來微譜生物科技專家對2025版藥典解讀系列的第5篇。

應(yīng)符合《生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制》的相關(guān)要求，并規(guī)定日齡和體重范圍。除另有規(guī)定外，檢定用動物均應(yīng)采用清潔級或清潔級以上的動物；小鼠應(yīng)來自封閉群動物（Closed Colony Animals）或近交系動物（Inbred Strain Animals）。

▲ 圖源丨2020版《中國藥典》

2025版藥典:

通則3601生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于實(shí)驗(yàn)動物微生物與寄生蟲等級分類，通則刪除了清潔級動物的定義，與《實(shí)驗(yàn)動物微生物與寄生蟲等級及監(jiān)測》（GB19422-2022）保持一致。25版藥典修訂后，則沒有清潔級動物，變更為SPF級要求。