近日，一則重磅消息在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)軒然大波。強(qiáng)生旗下子公司因在HIV藥物營銷推廣過程中存在違規(guī)操作，被聯(lián)邦法官判罰16.4億美元。這一事件不僅對強(qiáng)生公司自身造成巨大沖擊，也為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)發(fā)展敲響了警鐘。

該案件源于舉報(bào)人發(fā)起的訴訟。美國新澤西州特倫頓地區(qū)的法官Zahid Quraishi經(jīng)審理后裁定，強(qiáng)生子公司楊森（Janssen）在推廣HIV藥物Prezista和Intelence時(shí)，存在非法行為。

根據(jù)判決，楊森需向美國政府支付3.6億美元，以彌補(bǔ)其違反聯(lián)邦《虛假申報(bào)法》的過錯(cuò)。此外，還需承擔(dān)12.8億美元的民事罰款。這筆民事罰款對應(yīng)著陪審團(tuán)認(rèn)定的，向Medicare、Medicaid以及艾滋病藥物援助計(jì)劃等項(xiàng)目提交的 159574項(xiàng)虛假申報(bào)，平均每項(xiàng)罰款8000美元。

不過，由于證據(jù)不足，Quraishi法官駁回了陪審團(tuán)關(guān)于違反各州虛假申報(bào)法的 3000萬美元賠償裁決。該判決于2024年6月13日，經(jīng)過長達(dá)六周的審判后正式塵埃落定。

此次舉報(bào)不當(dāng)營銷行為的，是楊森的前銷售代表Jessica Penelow和 Christine Brancaccio。她們指出，楊森將Prezista和Intelence用于美國FDA未批準(zhǔn)的用途。例如，楊森宣稱Prezista具有“脂質(zhì)中性”特性，暗示該藥物不會對膽固醇或甘油三酯水平產(chǎn)生影響，然而這與FDA批準(zhǔn)的藥品標(biāo)簽內(nèi)容明顯相悖。此外，原告還揭露，楊森通過向醫(yī)生支付費(fèi)用，讓醫(yī)生在晚餐及演講活動(dòng)中為這些藥物背書，這種付款行為本質(zhì)上已構(gòu)成回扣。

經(jīng)過詳細(xì)審理，陪審團(tuán)最終判定楊森在部分超說明書使用的指控上負(fù)有責(zé)任，但在回扣指控方面不承擔(dān)責(zé)任。

強(qiáng)生對這一判決表示不滿，并計(jì)劃上訴。公司認(rèn)為，裁決受到證據(jù)不足和錯(cuò)誤的陪審團(tuán)指示的影響，相信該裁決將在上訴中被推翻。

這一判決對醫(yī)藥行業(yè)具有深遠(yuǎn)影響。它再次提醒制藥企業(yè)在藥物推廣過程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保宣傳內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得進(jìn)行虛假宣傳或誤導(dǎo)性營銷。同時(shí)，這也凸顯了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)性的高度重視，任何違規(guī)行為都將面臨嚴(yán)厲處罰。