—— 中美雙報雙批!天士力全球首款異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞藥物

▲?圖源?| CDE官網(wǎng)

急性缺血性腦卒中是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡和殘疾的重要原因之一，給患者及家屬帶來了沉重的社會和經(jīng)濟負擔(dān)。狹窄的時間窗和嚴重的出血等并發(fā)癥限制了傳統(tǒng)溶栓治療的廣泛應(yīng)用。

天士力在研發(fā)NR-20201的過程中，利用人工智能解析單細胞轉(zhuǎn)錄組學(xué)、分析細胞生命軌跡與命運結(jié)局，首次明確了間充質(zhì)基質(zhì)細胞與干細胞的本質(zhì)區(qū)別，鑒定出了間充質(zhì)基質(zhì)細胞特有的功能性基因譜系，確認天士力標準制備工藝生產(chǎn)的AD-MSCs為間充質(zhì)基質(zhì)細胞而非間充質(zhì)干細胞，這一突破解決了長期以來困擾行業(yè)發(fā)展的難題。臨床前試驗結(jié)果表明，NR-20201注射液能夠通過細胞歸巢機制，精準定位到受損的腦組織區(qū)域，并與血管內(nèi)皮細胞發(fā)生協(xié)同作用，激活受損腦組織的血管再生與功能修復(fù)。這一創(chuàng)新性的治療機制，為急性缺血性腦卒中患者帶來了新的治療希望。

此次該藥物的IND獲批，標志著中國在間充質(zhì)基質(zhì)細胞藥物研發(fā)和監(jiān)管領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，中國的 First-in-Class 創(chuàng)新成果已經(jīng)成為推動全球細胞治療藥物突破性發(fā)展的引領(lǐng)力量。

—— 全力以赴 不負所托

微譜生物安全服務(wù)平臺

微譜生物科技作為生物藥質(zhì)量與安全研究領(lǐng)域的專家，憑借專業(yè)的技術(shù)實力與豐富的項目經(jīng)驗為該項目提供了中美雙報的全套細胞庫檢定服務(wù)，零發(fā)補滿足FDA和CDE的申報需求。我們以專業(yè)服務(wù)助力中國的 First-in-Class 創(chuàng)新成果在全球范圍盡快邁入臨床階段，盡早兌現(xiàn)商業(yè)價值并惠及更多患者。