2025年03月31日，陜西省藥監(jiān)局公布4起違法違規(guī)案件典型案例，其中，陜西某制藥有限公司編造生產(chǎn)記錄案成為典型案例。

2024年4月，陜西省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，陜西某制藥有限公司存在編造生產(chǎn)記錄和未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，被警告、沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰。  

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，持續(xù)加強(qiáng)藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將4起違法違規(guī)案件典型案例公布如下。

一、陜西某制藥有限公司編造生產(chǎn)記錄案。

2024年4月，陜西省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，陜西某制藥有限公司存在編造生產(chǎn)記錄和未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十四條第一款、第四十三條第一款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項(xiàng)、第一百二十六條之規(guī)定，給予當(dāng)事人警告、沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰。 

二、陜西某醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)醫(yī)療器械案。

2024年10月，陜西省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，陜西某醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)醫(yī)療器械，上述行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第一款第二項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第二項(xiàng)之規(guī)定，給予當(dāng)事人沒(méi)收非法所得、罰款的行政處罰。

三、陜西某中醫(yī)診所集團(tuán)有限公司高新中醫(yī)（綜合）診所直接向消費(fèi)者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案。

2024年9月，西安市市場(chǎng)局在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，陜西某中醫(yī)診所集團(tuán)有限公司高新中醫(yī)（綜合）診所直接向消費(fèi)者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條第二款之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十三條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并給予其沒(méi)收違法所得、罰款的行政處罰。

四、延安市寶塔區(qū)某大藥房有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案。

2024年10月，延安市市場(chǎng)局在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，延安市寶塔區(qū)某大藥房有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，給予當(dāng)事人沒(méi)收藥品、罰款的行政處罰。

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