2025-04-09 00:00:00來源：微譜生物科技瀏覽量：573
2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《工藝驗(yàn)證檢查指南》。指南新增了凍融工藝驗(yàn)證的具體要求、細(xì)化了持續(xù)工藝確認(rèn)的實(shí)施要求、強(qiáng)化了變更管理流程、優(yōu)化了驗(yàn)證批次要求、引入了混合工藝驗(yàn)證方法并規(guī)范了驗(yàn)證文件管理等。相較于FDA的2011版，該指南結(jié)合國(guó)內(nèi)GMP實(shí)際執(zhí)行情況，對(duì)于關(guān)鍵過程提出了更細(xì)致的指導(dǎo)與要求。
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關(guān)于發(fā)布《工藝驗(yàn)證檢查指南》的通告
發(fā)布時(shí)間：2025-04-07
為加強(qiáng)藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗(yàn)證的質(zhì)量管理，指導(dǎo)藥品檢查員開展工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，核查中心組織制定了《工藝驗(yàn)證檢查指南》。
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：工藝驗(yàn)證檢查指南
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心
2025年4月7日
部分附件如下：
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