關(guān)于公開征求《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答

（征求意見稿）》意見的通知

發(fā)布日期：20250408

為了提高企業(yè)研發(fā)和申報(bào)的規(guī)范性，建立科學(xué)規(guī)范的審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，助力國內(nèi)rAAV產(chǎn)品的注冊(cè)上市及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的監(jiān)管評(píng)價(jià)體系建設(shè)，我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。請(qǐng)將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：崔靖，金湘琬兒?

聯(lián)系方式：cuijing@cde.org.cn，jinxwe@cde.org.cn?

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年4月8日