所有的質(zhì)量研究工作均建立在正確的化合物結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)之上。原料藥的結(jié)構(gòu)確證研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，其主要任務(wù)是確認所制備原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，是保證藥學(xué)其他方面研究、藥理毒理和臨床研究能否順利進行的決定性因素。

上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫(yī)藥”）藥物分析研究中心按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，結(jié)合ICH指南，構(gòu)建了原料藥及雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證的全流程服務(wù)能力，累計完成300+化合物的結(jié)構(gòu)確證，建立了符合申報要求的報告模板，助力藥企及研發(fā)機構(gòu)開展結(jié)構(gòu)確證工作。

我們的服務(wù)

皓元醫(yī)藥藥物分析研究中心根據(jù)化合物類別，原料藥（新化學(xué)實體、已知化合物）、起始物料/中間體/雜質(zhì)（新化合物、已知化合物）結(jié)構(gòu)確證的相關(guān)研究內(nèi)容列表，靈活采用多種手段對化合物進行結(jié)構(gòu)確證，高效完成對各譜圖、數(shù)據(jù)的解析，并為客戶提供完整的綜合解析報告，助力客戶加速研發(fā)進程。

已知化合物結(jié)構(gòu)確證流程

未知雜質(zhì)鑒定解析流程

我們的優(yōu)勢

案例

ADC 類藥物的Payload-Linker的結(jié)構(gòu)表征

某ADC Payload-Linker化合物分子量3,000+、多個手性中心、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、解析難度大。皓元醫(yī)藥結(jié)構(gòu)確證團隊充分評估相應(yīng)信息后，采用多種檢測手段進行佐證解析，最終20個工作日內(nèi)高效完成并交付了符合申報要求的結(jié)構(gòu)確證報告，完成周期及質(zhì)量得到了客戶的高度認可。

Figure 1 QE、IR、UV、1-DNMR、2-DNMR圖譜

Figure 2 XRPD、DSC、TGA圖譜

高分辨質(zhì)譜(HRMS)結(jié)果表明準分子離子峰和雙電荷加合離子與已知化合物結(jié)構(gòu)相符； 紅外吸收光譜（IR）結(jié)果表明吸收波數(shù)與已知化合物結(jié)構(gòu)相符；紫外-可見吸收光譜（UV-Vis）結(jié)果表明在水中最大吸收波長與已知化合物結(jié)構(gòu)相符；通過核磁測試譜圖如 1 H-NMR、 13 C-NMR、DEPT135、COSY、HSQC、HMBC和ROESY的歸屬與解析，結(jié)果表明該化合物氫、碳原子的個數(shù)及連接方式均與已知化合物的平面結(jié)構(gòu)一致。差示掃描量熱法(DSC)、熱重分析法(TGA)及X射線粉末衍射儀（XRPD）結(jié)果表明該化合物為無定形粉末，無明顯的熔點和峰值溫度、以及升溫過程中重量失重（殘留溶劑或水分）占比。綜合以上結(jié)果確證與預(yù)期結(jié)構(gòu)相符。

上海皓元醫(yī)藥股份有限公司

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關(guān)于皓元醫(yī)藥

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上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子、大分子及新分子類型藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的生命科學(xué)試劑的研發(fā)，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發(fā)，工藝優(yōu)化及商業(yè)化生產(chǎn)。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，以“產(chǎn)品+服務(wù)”模式，聚焦差異化發(fā)展，致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務(wù)平臺，加速賦能全球合作伙伴實現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。

在生命科學(xué)試劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司已成為全球領(lǐng)先的科研化學(xué)品和生物試劑供應(yīng)商，在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期發(fā)現(xiàn)到CDMO比較細分專業(yè)領(lǐng)域中，公司處于第一梯隊。目前，公司已與多個地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關(guān)系，被評為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、上海市民營企業(yè)總部、2024上海專精特新“小巨人”企業(yè)品牌價值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術(shù)中心等，榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP100榜單”，榮獲“科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè)”“中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強”、中國科促會“科技創(chuàng)新獎一等獎”等多項榮譽稱號。

未來，公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，深耕小分子及新分子類型藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用市場，打造具有國際競爭力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，推動研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量。