2025-06-26 00:00:00來源：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNzgzMjgyNQ==&mid=2650374084&idx=1&sn=32b6776a9a8ecbf401022f190603c433瀏覽量：261
近日，上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫(yī)藥”）旗下控股子公司重慶皓元生物制藥有限公司（以下簡稱“重慶皓元”）順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）審計(jì)，正式獲得QP簽發(fā)的符合性審計(jì)報(bào)告。本次順利通過QP審計(jì)，標(biāo)志著重慶皓元質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力已達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠充分保證單抗、雙抗、多抗、重組蛋白及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等生物藥的高品質(zhì)研發(fā)與生產(chǎn)，為進(jìn)一步拓展國內(nèi)外市場奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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此次審計(jì)由一位擁有20年藥品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的英國資深QP主導(dǎo)，依據(jù)EudraLex Volume 4（歐盟藥品GMP法規(guī)）及PIC/S相關(guān)指導(dǎo)原則，對重慶皓元進(jìn)行了為期5天的全面檢查，審計(jì)范圍涵蓋了質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、廠房設(shè)備設(shè)施、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)等方面，就無菌保障、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量管理、物料管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均進(jìn)行了細(xì)致審查。在整個(gè)審計(jì)過程中，審計(jì)團(tuán)隊(duì)對重慶皓元高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備以及專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)給予了充分認(rèn)可，并確認(rèn)其生產(chǎn)場地符合歐盟GMP的要求，順利通過了此次審計(jì)。 此次QP審計(jì)的順利通過，不僅是對重慶皓元質(zhì)量管理體系的肯定，對其團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力和敬業(yè)精神的認(rèn)可，更充分彰顯了皓元醫(yī)藥在堅(jiān)持最高生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面一貫的承諾，后續(xù)能夠?yàn)榭蛻籼峁┤轿弧⒏哔|(zhì)量的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，極大地增強(qiáng)了公司在國際市場的競爭力，進(jìn)一步助力公司在全球化戰(zhàn)略道路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。 皓元醫(yī)藥將以此為契機(jī)，持續(xù)夯實(shí)技術(shù)研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，不斷強(qiáng)化質(zhì)量管理，提升全員質(zhì)量意識，以更強(qiáng)創(chuàng)新、更高標(biāo)準(zhǔn)、更優(yōu)效率、更好品質(zhì)為國內(nèi)外客戶提供藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務(wù)，加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。 關(guān)于歐盟QP制度 ? 歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實(shí)踐成功經(jīng)驗(yàn)表明，該制度是先進(jìn)的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。 歐盟對QP資質(zhì)的要求十分嚴(yán)格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南附錄16《質(zhì)量受權(quán)人的認(rèn)證與批放行》中詳細(xì)定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責(zé)任等，其專業(yè)水準(zhǔn)和豐富經(jīng)驗(yàn)使得QP成為制藥行業(yè)的專家和權(quán)威。 關(guān)于重慶皓元 重慶皓元致力于打造商業(yè)化的ADC抗體-偶聯(lián)-灌裝的一體化平臺，為全球生物藥企和新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供抗體、連接子和有效載荷、生物偶聯(lián)到制劑灌裝的研發(fā)&生產(chǎn)全流程一站式CDMO服務(wù)，助力更多國內(nèi)外客戶的產(chǎn)品盡快上市，造福更多患者！ ? 關(guān)于皓元醫(yī)藥 ABOUT US 上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131，官網(wǎng)：www.chemexpress.com.cn）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供小分子、大分子及新分子類型藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的生命科學(xué)試劑的研發(fā)，原料藥、中間體、起始物料及制劑的藥物研發(fā)，工藝優(yōu)化及商業(yè)化生產(chǎn)。公司始終將創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，以“產(chǎn)品+服務(wù)”模式，聚焦差異化發(fā)展，致力于打造覆蓋藥物研發(fā)及生產(chǎn)“起始物料 - 中間體 - 原料藥 - 制劑”的一體化服務(wù)平臺，加速賦能全球合作伙伴實(shí)現(xiàn)從臨床前到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，讓藥物研發(fā)更高效，更快上市，更早惠及人類健康。 在生命科學(xué)試劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司已成為全球領(lǐng)先的科研化學(xué)品和生物試劑供應(yīng)商，在中間體、特色原料藥和制劑業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司致力于打造客戶信賴的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期發(fā)現(xiàn)到CDMO比較細(xì)分專業(yè)領(lǐng)域中，公司處于第一梯隊(duì)。目前，公司已與多個(gè)地區(qū)的知名醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、CRO公司建立了深度合作關(guān)系，被評為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、上海市民營企業(yè)總部、2024上海專精特新“小巨人”企業(yè)品牌價(jià)值榜“百佳企業(yè)”、上海市企業(yè)技術(shù)中心等，榮登“上海硬核科技企業(yè)TOP100榜單”，榮獲“科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè)”“中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)”、中國科促會“科技創(chuàng)新獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號。 未來，公司將持續(xù)圍繞“產(chǎn)業(yè)化、全球化、品牌化”發(fā)展戰(zhàn)略，堅(jiān)持“一切為了客戶，一切源于創(chuàng)新”的服務(wù)宗旨，深耕小分子及新分子類型藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用市場，打造具有國際競爭力的、世界一流的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，推動研發(fā)創(chuàng)新以改善全球病患的生存狀態(tài)和生活質(zhì)量。
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