一、新疆麥迪森藥業(yè)有限公司飲片分公司

違法事實(shí)

質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制記錄不真實(shí)，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

行政處罰內(nèi)容和法律依據(jù)

依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款，《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，結(jié)合國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，經(jīng)綜合裁量，給予沒收違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人違法期間收入并處所獲收入10%罰款的行政處罰。

二、新疆藥都藥業(yè)有限公司

違法事實(shí)

質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制記錄不真實(shí)，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

行政處罰內(nèi)容和法律依據(jù)

依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款，《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，結(jié)合國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，經(jīng)綜合裁量，給予沒收違法所得，罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，沒收企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人違法期間收入并處所獲收入10%罰款的行政處罰。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人被判刑、禁業(yè)10年。

2024年08月02日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局公布2024年第二批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例。其中一起是甘肅易源生物制藥有限公司生產(chǎn)銷售假藥劣藥案。

2019年9月，甘肅省藥監(jiān)局根據(jù)線索，對甘肅易源生物制藥有限公司開展飛行檢查。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)銷售的中藥飲片淡豆豉為假藥，枳實(shí)、地骨皮為劣藥；該公司自2018年6月以后生產(chǎn)的藥品未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售，并有編造成品檢驗(yàn)報告的行為。

2021年11月，古浪縣人民法院經(jīng)依法審理后作出判決，該公司犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處罰金3萬元，追繳違法所得2426.1元；判決法定代表人高某、原生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳某某、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李某某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，分別判處有期徒刑和罰金。2023年10月，甘肅省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十八條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十五條第二款規(guī)定，對該公司處沒收違法生產(chǎn)銷售劣藥違法所得8100元，并處2.43萬元罰款的行政處罰（該公司《藥品生產(chǎn)許可證》已于2021年11月被公告注銷）；對高某、陳某某、李某某給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的行政處罰。

三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人被罰款、禁業(yè)3年。

2024年07月23日，四川藥監(jiān)局公開的行政處罰信息顯示，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司、雷禮剛、范中飛嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》被罰。

2023年4月至2024年2月期間，四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司在原藥材檢驗(yàn)時電子顯微鑒別圖譜未標(biāo)注被鑒別產(chǎn)品的批號，檢驗(yàn)記錄不可追溯，部分中藥材顯微鑒別套用圖譜，記錄不真實(shí)。

顯微鑒別操作人范中飛在無法清晰辯識顯微特征的情況下擅自套用以前的圖譜。質(zhì)量負(fù)責(zé)人雷禮剛未對范中飛進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)將其安排至顯微鑒別崗位，質(zhì)量管理工作中沒有及時發(fā)現(xiàn)并糾正范中飛的違法行為。

處罰內(nèi)容：

1.對四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司罰款30萬元；

2.對雷禮剛沒收其在違法行為發(fā)生期間自四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司所獲收入148156.85元，罰款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期間從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；

3.對范中飛沒收其在違法行為發(fā)生期間自四川同創(chuàng)康能藥業(yè)有限公司所獲收入35065.92元，罰款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期間從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人被禁業(yè)30年。

2024年06月14日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政處罰決定書，公開河北**藥業(yè)有限公司未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》案（冀藥監(jiān)中藥處罰〔2024〕2號）。

公開信息顯示，河北**藥業(yè)有限公司未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條，處罰如下：

1.罰款1775000元；2.吊銷藥品生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)許可證號20160031）；

3.河北**藥業(yè)有限公司企業(yè)法定代表人張**自2024年5月 30日至 2054年5月29日禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；

4.河北**藥業(yè)有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人魏**自2024年5月 30日至2054年5月29日禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；

5.河北**藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人張*自2024年5月30日至 2054年5月29日禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；

6.河北**藥業(yè)有限公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人墨**自2024 年5月30日至2054年5月 29日禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人被罰沒68.46萬元。

2024年04月19日，貴州**制藥股份有限公司發(fā)布關(guān)于收到貴州省藥品監(jiān)督管理局《行政處罰決定書》及《行政監(jiān)管措施通知書》的公告。

經(jīng)查，公司在艾迪注射液生產(chǎn)過程中存在以下行為：

藥材提取的部分工序未按照批件工藝進(jìn)行操作；藥材斑蝥未經(jīng)凈制直接投料煎煮提?。慌a(chǎn)記錄中部分工序步驟記錄不準(zhǔn)確，生產(chǎn)記錄保存不齊全，填寫的內(nèi)容不完整，不能保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程可追溯；生產(chǎn)記錄存在涂改但無修改人員簽名并說明理由；在未經(jīng)確認(rèn)的冷庫存放關(guān)鍵物料提取液，對冷庫是否達(dá)到儲存條件未進(jìn)行評估。

1、公司在艾迪注射液生產(chǎn)過程中存在藥材提取的部分工序未按照批件工藝進(jìn)行操作、批生產(chǎn)記錄中部分工序步驟記錄不準(zhǔn)確等多項(xiàng)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的行為，情節(jié)嚴(yán)重。處罰如下：罰款貳佰萬元(￥2,000,000.00)。

2、竇**未按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定切實(shí)履行法定代表人的崗位職責(zé)，監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系保持正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)性。處罰如下：

（1）沒收所獲收入 3,068,822.44 元；

（2）并處所獲收入百分之二十五的罰款計 767,205.61 元。以上罰沒款共計叁佰捌拾叁萬陸仟零貳拾捌元零伍分(￥3,836,028.05)。

3、梁**未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二、第二十四條的規(guī)定切實(shí)履行生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)，監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系保持正常運(yùn)行，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存并進(jìn)行完整記錄，保證每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程可追溯:確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程等，對貴州**制藥股份有限公司的違法行為依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。處罰如下：

（1）沒收所獲收入 1,204,355.68 元；

（2）并處所獲收入百分之四十的罰款計 481,742.27 元。以上罰沒款共計壹佰陸拾捌萬陸仟零玖拾柒元玖角伍分(￥1,686,097.95)。

4、鄧**未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三、第二十四條、第二十五條的規(guī)定切實(shí)履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人的崗位職責(zé)，監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系保持正常運(yùn)行、確保嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)和記錄、確保廠房經(jīng)確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求等，對貴州益佰制藥股份有限公司的違法行為依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（1）沒收所獲收入 547,709.55 元；

（2）并處所獲收入百分之二十五的罰款計 136,927.39 元。

以上罰沒款共計陸拾捌萬肆仟陸佰叁拾陸元玖角肆分(￥684,636.94)。

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