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重磅喜報(bào)！微譜生物分析連續(xù)通過國家藥監(jiān)局藥品長三角分中心藥品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查

2025-07-17 00:00:00來源：微譜醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)瀏覽量：116

2025年7月11-13日，微譜旗下子公司上海微譜醫(yī)藥科技有限公司順利通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心的藥品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作。這是今年微譜生物分析服務(wù)接受的又一輪國家局現(xiàn)場核查，團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)的技術(shù)服務(wù)屢屢通過NMPA現(xiàn)場核查，助力客戶產(chǎn)品順利通過關(guān)鍵審核節(jié)點(diǎn)，加速藥品申報(bào)上市進(jìn)程！

▲?國家藥監(jiān)局食品藥品檢驗(yàn)中心中心文件

藥品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查是國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市前不可或缺的重要審核流程。此次接受藥品注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的是微譜生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室，微譜生物樣品分析研究團(tuán)隊(duì)為客戶相關(guān)項(xiàng)目提供了方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證、樣品分析等專業(yè)服務(wù)。

7月11-13日，國家藥監(jiān)局藥品長三角分中心檢查組專家們對微譜進(jìn)行了為期3天的嚴(yán)格現(xiàn)場核查。圍繞合作項(xiàng)目的數(shù)據(jù)真實(shí)性及實(shí)驗(yàn)室管理體系，核查組專家們就試驗(yàn)相關(guān)問題與微譜生物分析團(tuán)隊(duì)老師進(jìn)行了深入交流與嚴(yán)格核查。微譜科技集團(tuán)副總裁秦秋明、上海微譜醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理汪宇以及微譜生物分析團(tuán)隊(duì)的技術(shù)老師積極配合、全程參會(huì)，并就核查組提出的問題進(jìn)行及時(shí)有效的答復(fù)。最后，檢查組對微譜生物分析團(tuán)隊(duì)的專業(yè)研究給予了充分肯定與認(rèn)可。

▲微譜生物樣品分析實(shí)驗(yàn)室

微譜生物分析實(shí)驗(yàn)室依托集團(tuán)強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)測試平臺(tái)，配備知名大型精密儀器設(shè)備和超1000㎡生物分析實(shí)驗(yàn)室，并積累了豐富的分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，尤其在生物等效性生物樣本分析等方面有著豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)能力屢屢通過國家級能力驗(yàn)證，可高效率、高質(zhì)量地完成涵蓋藥物臨床前和臨床試驗(yàn)各階段藥代動(dòng)力學(xué)服務(wù)，有效助力藥企伙伴加速產(chǎn)品上市進(jìn)程！

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微譜在生物醫(yī)藥領(lǐng)域致力于成為您值得信賴的醫(yī)藥研發(fā)伙伴。我們密切關(guān)注全球生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，立足藥物及醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室服務(wù)全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，以完備的質(zhì)量體系、高速的交付周期、豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及持續(xù)擴(kuò)張的能力布局，為行業(yè)提供契合全生命周期的化學(xué)藥、生物制品、醫(yī)療器械的研發(fā)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，法規(guī)咨詢與合規(guī)驗(yàn)證，藥學(xué)CMC，臨床醫(yī)學(xué)研究等。我們的服務(wù)得到了中國、歐盟、美國、WHO等國際主要市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，成功助力4000余家醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)加速產(chǎn)品上市進(jìn)程！