摘要：進(jìn)一步證實其可為2型糖尿病合并心血管疾病患者帶來獲益

SURPASS-CVOT研究達(dá)到主要終點(diǎn)，替爾泊肽組與度拉糖肽組相比在MACE-3事件發(fā)生率方面顯示出非劣效性，事件發(fā)生風(fēng)險降低8%，同時實現(xiàn)更顯著的A1C下降與體重減輕

研究中，替爾泊肽組全因死亡率相較于度拉糖肽組降低16%，展現(xiàn)出更全面的健康獲益 

這項迄今為止規(guī)模最大、歷時最長的替爾泊肽研究再次驗證了替爾泊肽的安全性與耐受性

上海 2025年8月1日 /美通社/ -- 2025年7月31日，禮來公布了SURPASS-CVOT 3期研究的結(jié)果。這項首個頭對頭比較兩種基于腸促胰素治療的心血管結(jié)局研究納入了2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者。在該研究中，將GIP/GLP-1受體激動劑替爾泊肽與在REWIND研究中已被證實具有心血管保護(hù)作用的GLP-1受體激動劑度拉糖肽進(jìn)行了對比。SURPASS-CVOT研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）發(fā)生風(fēng)險方面非劣效于度拉糖肽。此外，替爾泊肽還顯示出在A1C、體重、腎功能和全因死亡方面的改善（未控制I類誤差率多重性調(diào)整）。SURPASS-CVOT研究共納入了來自30個國家/地區(qū)總計超過13,000名患者，歷時超過4.5年，是迄今為止規(guī)模最大、隨訪時間最長的替爾泊肽研究。

"心血管疾病目前仍是2型糖尿病患者的主要死因，"禮來執(zhí)行副總裁、心血管代謝健康事業(yè)部總裁Kenneth Custer博士表示，"SURPASS-CVOT結(jié)果表明替爾泊肽不僅保留了GLP-1受體激動劑度拉糖肽的心血管保護(hù)作用，還帶來其他健康改善，包括更強(qiáng)的腎臟保護(hù)作用和更低的總體死亡風(fēng)險。這些研究結(jié)果進(jìn)一步強(qiáng)化了替爾泊肽作為合并心血管疾病的2型糖尿病患者一線治療的潛力。 "

"在中國，近70%的2型糖尿病患者具有發(fā)生心血管疾病和腎病的極高風(fēng)險，心血管病和腎病不但對生活質(zhì)量有重要影響，也影響預(yù)期壽命。^[1]目前，加強(qiáng)糖尿病人群中的心血管疾病和腎病的防治，是提高糖尿病疾病控制水平、減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)和減少醫(yī)療花費(fèi)的重要策略之一。^[1] " SURPASS-CVOT研究中國區(qū)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示，"該研究歷經(jīng)4年多完成，納入了數(shù)百名中國患者，研究結(jié)果為替爾泊肽的心血管獲益和長期安全性提供了堅實證據(jù)。我們期待著SURPASS-CVOT研究的臨床證據(jù)能進(jìn)一步推動替爾泊肽在中國糖尿病患者中的廣泛應(yīng)用，實現(xiàn)從血糖、體重到多重心血管危險因素的綜合控制，從而讓糖尿病患者獲得更全面、長期的健康改善。"

禮來集團(tuán)副總裁兼中國總經(jīng)理德赫蘭女士表示："在中國，心血管疾病及慢性并發(fā)癥治療費(fèi)用占到糖尿病總體醫(yī)療支出的87.05%，^[2]為患者和社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)。我們期待能夠通過替爾泊肽這樣具有降糖、減重、心血管保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物，為2型糖尿病患者帶來更全面的健康獲益，緩解中國糖尿病的治療負(fù)擔(dān)，為‘健康中國2030'注入動力。"

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示："中國糖尿病和心血管疾病患者基數(shù)龐大，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求。以患者為中心，以臨床價值為導(dǎo)向是我們始終秉承的理念。SURPASS-CVOT研究是禮來中國參與的全球同步研發(fā)的長期心血管結(jié)局研究，該研究體現(xiàn)了禮來不斷突破科學(xué)邊界，持續(xù)創(chuàng)新的決心。"

研究中，替爾泊肽組在心血管死亡、心肌梗死或卒中發(fā)生風(fēng)險這一復(fù)合終點(diǎn)方面相較于度拉糖肽組降低8%（風(fēng)險比，HR：0.92；95.3% 置信區(qū)間，CI ：0.83–1.01），達(dá)到預(yù)設(shè)的非劣效標(biāo)準(zhǔn)（HR 95.3% CI上限<1.05）[3]。MACE-3復(fù)合終點(diǎn)的各組分結(jié)果一致。相較于度拉糖肽組，替爾泊肽組的全因死亡風(fēng)險降低16%（HR：0.84；95% CI：0.75–0.94）。[3],[5]

通過對REWIND和SURPASS-CVOT中匹配的患者數(shù)據(jù)所進(jìn)行的預(yù)設(shè)間接對比分析顯示，與假設(shè)的安慰劑相比，替爾泊肽可降低28%的MACE-3風(fēng)險（HR：0.72；95.0% CI: 0.55–0.94）和降低39%的全因死亡風(fēng)險（HR：0.61；95.0% CI: 0.45–0.82）  。[5],[6]另一項預(yù)設(shè)分析則顯示，在慢性腎病（CKD）高風(fēng)險或極高風(fēng)險患者中，在第36個月時，替爾泊肽較度拉糖肽可延緩eGFR下降，達(dá)3.54 mL/min/1.73 m²（95% CI：2.57–4.50）。[5],[7],[8]

主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)：

在研究中，替爾泊肽在A1C、體重及心血管生物標(biāo)志物（包括血脂和收縮壓）上的改善幅度均優(yōu)于度拉糖肽。替爾泊肽和度拉糖肽在安全性和耐受性特征與既往數(shù)據(jù)總體一致；SURPASS-CVOT研究中替爾泊肽和度拉糖肽最常見的不良事件為輕中度胃腸道反應(yīng)，多發(fā)生于劑量遞增期并隨后逐漸緩解。研究期間，替爾泊肽組因不良事件導(dǎo)致的停藥率為13.3%，度拉糖肽組為10.2%。[9]

SURPASS-CVOT的詳細(xì)結(jié)果將于2025年9月歐洲糖尿病研究學(xué)會（EASD）年會公布，并同步發(fā)表于同行評審期刊。禮來計劃于今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交這些數(shù)據(jù)。

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