全球首款獲批的帶涂層左心耳封堵器，該涂層可促進(jìn)內(nèi)皮化，為房顫患者帶來卒中預(yù)防新選擇

上海 2025年8月4日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學(xué)公司宣布旗下WATCHMAN FLX Pro帶聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂層的左心耳封堵器正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品適用于具有高卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者，可替代口服抗凝藥物治療預(yù)防腦卒中風(fēng)險。作為全球首款帶涂層的左心耳封堵器，WATCHMAN FLX Pro可促進(jìn)器械表面更快速內(nèi)皮化，此外，其可視化標(biāo)記以及更寬的尺寸選擇范圍，為更廣泛的患者群體提供了治療新選擇。

在中國，每5位死亡者中至少有1人死于卒中[1]，而房顫患者的卒中風(fēng)險是普通人的5倍[2]。與其他原因?qū)е碌淖渲邢啾?，房顫?dǎo)致的卒中具有"高致殘率、高致死率、高復(fù)發(fā)率"的特點(diǎn)，因此房顫患者的卒中預(yù)防刻不容緩。非瓣膜性房顫患者中，90%以上血栓的形成又與左心耳相關(guān)[3]。作為波士頓科學(xué)經(jīng)典產(chǎn)品WATCHMAN系列的"升級款"，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro通過封堵房顫患者的左心耳，阻止可能形成的血栓到左心耳外，預(yù)防腦卒中，并幫助患者擺脫對口服抗凝藥物的終身依賴，其具有如下優(yōu)勢：

• 首次使用聚合物涂層：臨床前試驗(yàn)證明，通過使用聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂層，術(shù)后3天內(nèi)炎癥減少86%，術(shù)后45天內(nèi)皮組織覆蓋增加了50%。^[4]
• 可視化標(biāo)記：可增加放置封堵器的準(zhǔn)確性，以實(shí)現(xiàn)更好的左心耳密封性能。
• 新增尺寸規(guī)格：新增 40mm 尺寸規(guī)格，擴(kuò)大了可治療的左心耳尺寸范圍，以便醫(yī)生治療更多患者。

波士頓科學(xué)中國區(qū)房顫解決方案事業(yè)部助理副總裁龔凌云表示："波士頓科學(xué)帶領(lǐng)中國左心耳封堵術(shù)從0起步，為中國房顫患者的卒中預(yù)防提供了更多選擇。隨著國內(nèi)人口老齡化進(jìn)程加快，全社會在房顫防治、降低卒中發(fā)病率和死亡率上面臨更大挑戰(zhàn)。我們期待發(fā)揮自身優(yōu)勢，推動'心腦同治'理念普及，讓W(xué)ATCHMAN FLX Pro的創(chuàng)新性能造福更多本土患者，助力國內(nèi)心腦血管疾病治療水平邁上新臺階。" 

真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)顯示，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro實(shí)現(xiàn)了高植入成功率和低并發(fā)癥發(fā)生率。在SURPASS Pro臨床研究中，關(guān)鍵安全性終點(diǎn)事件發(fā)生率僅為0.20%[5]，出院時需要干預(yù)的心包積液發(fā)生率僅為0.36%[6]。同時，在植入45天內(nèi)實(shí)現(xiàn)了98%的有效封堵（≤3毫米）[7]，體現(xiàn)了其優(yōu)越的封堵性能。

自2002年首次應(yīng)用于人體至今，左心耳封堵器WATCHMAN系列產(chǎn)品已歷經(jīng)20多年的循證使用，全球范圍內(nèi)已為超過500,000患者帶來福音。2023年，最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro在第六屆中國國際進(jìn)口博覽會上完成"中國首秀"，此次獲批標(biāo)志著這款"進(jìn)博寶寶"成功實(shí)現(xiàn)"展品變商品"，為中國房顫患者預(yù)防卒中帶來更多元的臨床選擇。   

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"打算"及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)

波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，開啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。n

[1]  中國卒中學(xué)會.中國卒中報(bào)告2019.中國卒中雜志[J]. 2020.10(15):1037-1043

[2] Heart Disease and Stroke Statistical Update: 2009 Update Circulation 1-27-09; AHA Statistical Update: Heart Disease and Stroke Statistics-2008 Update

[3]  Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surgery. 1996; 61:755-759

[4] Saliba et al. JACC: Clinical Electrophysiology, May 2023 .

[5] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025

[6] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025

[7] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025