蘇州2025年8月4日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/αvβ6雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN022新藥臨床試驗（IND）申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的首次人體臨床研究。

JSKN022是康寧杰瑞基于糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的創(chuàng)新雙抗ADC藥物，可同時識別并結合腫瘤細胞表面的PD-L1與αvβ6整合素。藥物與任一靶點結合后通過靶點介導的內吞作用進入到溶酶體中，可切割的連接子在組織蛋白酶B等蛋白水解酶的作用下裂解，定點釋放出具有細胞毒性的拓撲異構酶I抑制劑（T01），既可直接誘導抗原陽性細胞凋亡，又可穿透細胞膜在抗原陰性細胞中觸發(fā)旁觀者效應，實現(xiàn)雙重抗腫瘤效果。

目前全球范圍內尚無靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相關在研藥物均處于臨床研究階段。臨床前數(shù)據(jù)顯示，JSKN022在體外和體內模型中，對整合素αvβ6和/或PD-L1表達陽性的腫瘤細胞具有抗腫瘤活性。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無效的腫瘤（如非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌等）患者提供新的治療選擇。

JSKN022的該項Ⅰ期臨床研究將在標準治療失敗的晚期惡性實體瘤患者中評估其安全性、耐受性、藥代動力學（PK）/藥效學（PD）特征以及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦II期劑量（RP2D）。

關于JSKN022

JSKN022是一種全球首創(chuàng)的雙靶點抗體偶聯(lián)藥物（ADC），同時靶向PD-L1和整合素αvβ6。康寧杰瑞以自主研發(fā)的恩沃利單抗（Envafolimab）為基礎，創(chuàng)新性地將免疫（IO）機制與ADC技術相結合。該藥物采用糖基定點偶聯(lián)技術，提高了穩(wěn)定性和均一性。通過可裂解連接子將拓撲異構酶Ⅰ抑制劑T01精準偶聯(lián)至抗體上，提高療效。JSKN022有望為PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或治療無效的癌癥患者提供全新的治療選擇。JSKN022用于晚期惡性實體瘤的首次人體臨床試驗申請已獲CDE受理。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷抗體偶聯(lián)及大分子藥物高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1個產品獲批上市（恩沃利單抗注射液KN035，商品名：恩維達®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多個雙抗和雙抗ADC項目在臨床研究階段，并且快速推進以雙抗ADC和雙載荷ADC為主的臨床前管線。公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，不斷努力，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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