5 月 4 日，美國司法部發(fā)布消息，總部位于特拉華州的因塞特醫(yī)療（Incyte）公司同意支付 1260 萬美元，以解決有關(guān)其支付回扣違反了《虛假申報法》的指控。

Incyte 公司旗下?lián)碛兄匕跛幬?JAK 抑制劑 Jakafi（蘆可替尼），這個藥物由 Incyte 公司和諾華公司聯(lián)合推廣，Incyte 公司負責(zé)美國市場，諾華負責(zé)美國以外市場。

據(jù)司法部指控，2011 年 11 月至 2014 年 12 月間， Incyte 公司涉嫌利用獨立基金會支付患者的共付費用，為患者開出 Jakafi 處方，這個藥物在 2011 年在美國獲批用于治療骨髓纖維化，2014 年后被批準(zhǔn)用于治療其他疾病。

具體情況是這樣的，據(jù)美國司法部調(diào)查，這個基金會在 2011 年 11 月成立，只援助骨髓纖維化患者，司法部聲稱，Incyte 公司的主管通過電話和電子郵件向基金會施壓，為不符合標(biāo)準(zhǔn)的患者提供經(jīng)濟援助，同時，Incyte 公司的第三方派遣員工幫助不符合標(biāo)準(zhǔn)的患者完成向基金會的援助申請，基于以上原因，美國司法部認為 Incyte 公司這一行為違反了《虛假申報法》。

美國司法部官員認為，制藥公司不能違反《反回扣法》，以慈善捐贈來誘導(dǎo)處方，這種非法利用基金會支付患者的藥品共付費用行為，破壞了聯(lián)邦醫(yī)療保健計劃的完整性，并造成了藥品成本的上漲，必須追究企業(yè)的責(zé)任。

另外，按照美國《反回扣法》規(guī)定，制藥公司不得直接或間接提供或支付任何報酬，包括現(xiàn)金或任何現(xiàn)金替代物，以誘導(dǎo)患者購買藥品，包括醫(yī)保患者的共付費用。

今年 1 月份，大咪給小伙伴們分享了一個類似的案例，總部位于美國馬薩諸塞州劍橋的渤?。˙iogen）公司同意支付 2200 萬美元，解決其違反《虛假申報法》和《反回扣法》的指控，具體的原因和這個非常類似，渤?。˙iogen）公司就是涉嫌非法利用兩家基金會醫(yī)?；颊叩墓哺顿M用，這些患者被開出了渤健公司兩種多發(fā)性硬化癥藥物 Avonex（重組人干擾素β-la）和 Tysabri（那他珠單抗）。

制藥企業(yè)對藥品共付機制的探索一直存在，但在合規(guī)方面操作不慎，經(jīng)常會被認定為違反法規(guī)，類似的案例已有多起，這里大咪就不一一列舉了，感興趣的可以自行搜索 MRCLUB 歷史消息。

相較于其他行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的內(nèi)部合規(guī)管控是非常嚴格的了，但還是經(jīng)常會暴露出一些問題，之前大咪曾多次提醒，對于國內(nèi)市場來說，隨著監(jiān)管視角的調(diào)整和監(jiān)管方式的細化，相信要求會越來越高，尤其是涉及非法利用醫(yī)?；鸬?，必將嚴厲查處，值得警惕。