2021-05-25 09:47:52來源:康希諾生物瀏覽量:472
近日,康希諾生物宣布獲得匈牙利國家藥品與營養(yǎng)研究院(HungarianNational Institute of Pharmacy and Nutrition, OGYéI)頒發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(Ad5-nCoV)歐盟GMP證書,成為國內(nèi)創(chuàng)新疫苗技術(shù)路線首個(gè)在歐盟獲得GMP認(rèn)證的新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
來源:康希諾生物
這意味著康希諾生物已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系,為公司產(chǎn)品進(jìn)軍國際市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
1月13日,匈牙利國家藥品與營養(yǎng)研究院對(duì)康希諾生物進(jìn)行了GMP審查,判定康希諾生物符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,并于5月21日,正式向康希諾生物頒發(fā)歐盟通用GMP證書。
截至目前,康希諾生物的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎已在國內(nèi)獲批附條件上市,并先后在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利獲得緊急使用授權(quán),為當(dāng)?shù)?8歲及以上成人提供快速有效的免疫保護(hù),在滿足國內(nèi)民眾新冠疫苗接種需求的同時(shí),助力全球構(gòu)建免疫屏障。
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