導(dǎo)讀：Aduhelm將何去何從，阿爾茲海默癥新藥的未來(lái)又在何方，讓我們拭目以待。

自6月7日Biogen的阿爾茲海默癥新藥Aduhelm獲FDA審批上市以來(lái)，其爭(zhēng)議就從未間斷。除了導(dǎo)致FDA專家咨詢委員會(huì)內(nèi)的3名成員辭職外，其每年5.6萬(wàn)美元的治療價(jià)格更是加劇了人們對(duì)這一新藥的批判。

近日，局勢(shì)更加迷霧重重，F(xiàn)DA代理局長(zhǎng)Janet Woodcock呼吁美國(guó)監(jiān)察長(zhǎng)辦公室（Office of Inspector General，OIG）對(duì)批準(zhǔn)Aduhelm治療阿爾茲海默癥展開聯(lián)邦調(diào)查。她曾在7月9日發(fā)布的公開信中表示：“人們?nèi)匀粚?duì)Biogen與FDA之間的關(guān)系表示擔(dān)憂，包括一些可能發(fā)生在正式溝通過(guò)程之外的聯(lián)系。在某種程度上，這些擔(dān)憂可能會(huì)削弱公眾對(duì)FDA決策的信心。而更加至關(guān)重要的是，有爭(zhēng)議的事件必須由一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)（如OIG）進(jìn)行審查，以確定Biogen和FDA審查人員之間發(fā)生的任何互動(dòng)是否與FDA的政策和程序存在差距?！?/span>

OIG調(diào)查是對(duì)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)進(jìn)行的最嚴(yán)厲的民事調(diào)查之一。OIG通常擁有廣泛的權(quán)力傳喚FDA內(nèi)部文件，并在宣誓后進(jìn)行面談，還可以將潛在的刑事違法行為提交司法部。但是目前，OIG還沒有對(duì)FDA提出過(guò)任何一項(xiàng)犯罪指控。

早些時(shí)候，要求進(jìn)行OIG調(diào)查的呼聲集中在FDA神經(jīng)科學(xué)部門負(fù)責(zé)人Billy Dunn和Biogen高管之間的密切關(guān)系上。此前，媒體平臺(tái)STAT已經(jīng)曝出，Aduhelm的獲批是Billy Dunn與Biogen高管攜手合作推向市場(chǎng)的結(jié)果。STAT報(bào)道稱，2019年5月，Biogen曾與Dunn舉行了一次非正式、無(wú)記錄會(huì)議，以爭(zhēng)取他對(duì)Aduhelm審批上市的支持。一個(gè)月后，Dunn和他的FDA同事提議使用一種加速批準(zhǔn)的監(jiān)管捷徑來(lái)獲得Aduhelm的批準(zhǔn)，而這與FDA聲稱在今年3月才提出這一方案的說(shuō)法相矛盾。

面對(duì)如今的局勢(shì)，眾多學(xué)者表示支持。耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院的教授Gregg Gonsalves對(duì)Aduhelm的批準(zhǔn)持尖銳的批評(píng)態(tài)度，他說(shuō)：“應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查，同時(shí)調(diào)查的范圍應(yīng)該更廣泛，而不僅限于FDA和Biogen之間的不當(dāng)關(guān)系。我們需要更詳細(xì)地了解FDA機(jī)構(gòu)內(nèi)部是如何作出決策的，因?yàn)檫@與正常程序存在巨大的背離?！?/span>

賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院的教授Steven Joffe說(shuō)：“了解這一決定是如何產(chǎn)生的、以及其背后的關(guān)系運(yùn)作是非常重要的，若OIG能夠進(jìn)行獨(dú)立調(diào)查，將有利于公眾和利益相關(guān)者了解決策背后的背景?！?/span>

Biogen推出的Aduhelm，旨在解決阿爾茨海默氏癥的根本原因，多年來(lái)，科學(xué)家一直對(duì)這一療法持兩極分化的觀點(diǎn)。該公司進(jìn)行的兩項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)中，其中一項(xiàng)研究表明，與安慰劑相比，該藥似乎能延緩老年癡呆癥的進(jìn)展，然而，在另一項(xiàng)試驗(yàn)中，Aduhelm失敗了，其最高劑量的治療比鹽水還要糟糕。

如今，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)Aduhelm上市的背后是否存在黑幕我們尚無(wú)論斷，但人們對(duì)這一新藥獲批的批判，已不僅限于其是否存在科學(xué)依據(jù)，而是延伸至FDA內(nèi)部審批的流程與漏洞。若OIG啟動(dòng)調(diào)查，將在調(diào)查結(jié)束后公開報(bào)告。Aduhelm將何去何從，阿爾茲海默癥新藥的未來(lái)又在何方，讓我們拭目以待。

參考資料：

[1]https://www.statnews.com/2021/07/09/fda-investigation-alzheimers-drug-approval/

聲明：本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容！