9月18日，河南省公共資源交易中心官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于該省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定結(jié)果的通報。公告顯示，宜昌人福藥業(yè)和北京百奧藥業(yè)兩家藥企分別因為商業(yè)賄賂、集采斷供在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

根據(jù)此前國家醫(yī)保局建立的失信“黑名單”制定，今后若企業(yè)出現(xiàn)商業(yè)賄賂、集采斷供等行為，將會被定期曝光，并會有相應的處罰。

1、被罰！人福醫(yī)藥子公司行賄坐實

河南省公共資源交易中心表示，根據(jù)鄭州市二七區(qū)人民法院判決書(2020)豫0103刑初693號判決書披露的相關(guān)事實，宜昌人福藥業(yè)的枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等四個藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為，依據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，宜昌人福藥業(yè)在該省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

而就在今年5月份，中國檢察網(wǎng)公布河南省鄭州市二七區(qū)人民檢察院發(fā)布的三份對單位行賄案的起訴書，文件披露了被告人程某某、楊某某和扶某某行賄行為，指向的受賄者均為同一人—— 河南鄭州某醫(yī)院麻醉科主任李某。

其中，扶某某是“宜昌某藥業(yè)有限責任公司”的醫(yī)藥代表，在2018年1月到12月期間，向麻醉科醫(yī)生李某所在科室授予57.1萬元的回扣，而扶某某推銷的產(chǎn)品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液。根據(jù)起訴書中提到的宜昌某藥業(yè)有限責任公司及涉案藥品種類，基本可以斷定為宜昌人福藥業(yè)。

企查查顯示，人福醫(yī)藥集團股份公司和國藥集團藥業(yè)股份有限公司分別持有宜昌人福藥業(yè)有限責任公司的80%和20%的股份。人福醫(yī)藥2021年上半年財報顯示，公司營收96.7億元，歸母凈利潤6.62億元，扣非凈利潤6.19億元。其中，宜昌人福的營收約29.90億元，凈利潤9.00億元。宜昌人福的營收占人福醫(yī)藥總營收的三分之一左右。

9月22日，針對宜昌人福藥業(yè)因為商業(yè)賄賂被列入失信黑名單一事，人福醫(yī)藥對媒體回應稱，相關(guān)商業(yè)賄賂行為系子公司前員工的個人行為，該行為嚴重違反了公司管理制度。公司及子公司對此高度重視，目前正在與有關(guān)部門進行積極溝通，爭取盡快修復信用，最大限度降低該事項對公司的影響。

受此負面消息影響，中秋節(jié)過后的第一天，9月22日，人福醫(yī)藥低開低走，盤中一度跌超4%。截至下午收盤，該公司跌幅收窄至2.25%，股價約為19.11元，總市值約為312.08億元。

2、短缺、停產(chǎn)...又是恩替卡韋

河南省上述通報顯示，百奧藥業(yè)的恩替卡韋片多次出現(xiàn)配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構(gòu)及采購單位，對該省患者的臨床治療秩序造成嚴重影響，依據(jù)有關(guān)文件規(guī)定，百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

資料顯示，恩替卡韋由BMS原研，2005年獲FDA批準上市，商品名“博路定”。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高（ALT或AST）或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。

2019年9月，國家組織藥品集中采購試點擴圍（也即“4+7擴圍”），在4+7擴圍當中，恩替卡韋口服常釋制劑，中國生物制藥旗下正大天晴落標，由蘇州東瑞、百奧藥業(yè)、廣生堂三家藥企最終中選，百奧藥業(yè)供應的省（區(qū)）共有8個。

而在4+7集采中，正大天晴的恩替卡韋就降價96%，降價幅度遠超市場預期，在4+7擴圍中，拿中選的蘇州東瑞來說，就在原有的基礎(chǔ)上再降70%，直接報價0.18元/片。

4+7擴圍規(guī)則指出，實際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的70%，采購周期為2年。2019年12月，河南省落地實施中選價格，距離兩年采購期還有幾個月，百奧藥業(yè)就因為停產(chǎn)、斷供被通報。

值得關(guān)注的是，2020年6月4日，云南省醫(yī)保局也曾發(fā)文，4+7擴圍的8個品種存在短缺，其中就包括蘇州東瑞的恩替卡韋分散片。云南省在對國家集采藥品進行監(jiān)測的過程中，發(fā)現(xiàn)有一些中選企業(yè)未能按照醫(yī)院需求及時按量供應中選藥品，該省醫(yī)保局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交不能正常供貨的書面說明和產(chǎn)能清單。

近些年集采開展過程中，陸續(xù)有藥企出現(xiàn)斷供行為。對此，國家醫(yī)保局著手建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，隨意斷供的藥企將面臨重罰。由于目前的集采規(guī)則是一個省份對應一家藥企，一旦斷供會直接影響到臨床使用?；诖耍瑯I(yè)內(nèi)觀察人士指出，后續(xù)的集采規(guī)則可以嘗試每個省份由多家藥企供應，或是在一些品種上多留出些利潤空間，增加藥企供應的積極性。

3、失信“黑名單”發(fā)威 行賄、斷供等定期曝光

2020年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，業(yè)內(nèi)視該文件為醫(yī)保局對失信企業(yè)的黑名單制度。同年11月20日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)正式掛網(wǎng)公布《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》與《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。

國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態(tài)調(diào)整，失信事項共有7項，其中前4項失信行為，都需要有法院或相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認定的案件事實為主。具體如圖：

來源：國家醫(yī)保局

根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，藥企在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級。

上述文件明確提出，對于失信等級評定為“嚴重”的藥企，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復行為和結(jié)果及時調(diào)整。

這意味著，宜昌人福和百奧藥業(yè)的涉案藥品可能將被暫停掛網(wǎng)資格，兩家藥企也可能會被暫停參與在該省的藥品集采活動。

拿日前斷供的“華北制藥”來說，山東省決定將華北制藥失信等級評定為“嚴重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，并取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集采活動的申報資格。

并且，根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規(guī)定，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位經(jīng)集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

2021年4月，譽衡藥業(yè)全資子公司譽衡制藥的鹿瓜多肽注射液爆出存在商業(yè)賄賂行為，被浙江省醫(yī)藥集中采購市場的價格和招采失信等級評定為“嚴重”，被暫停在浙江省掛網(wǎng)交易。譽衡制藥成為全國首例信用評價達到“嚴重”等級的治理案例。

藥企被評定為嚴重失信，后續(xù)又該如何補救?；诖?，醫(yī)保局也同時建立了信用修復機制，鼓勵藥企采取切實措施主動修復信用，包括終止相關(guān)失信行為、處置失信責任人、提交合規(guī)整改報告并接受合規(guī)檢查、公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等。

在相關(guān)文件中，國家醫(yī)保局也明確要求各省級集中采購機構(gòu)每季度第1個月的最后1個工作日前集中公布最新一期信用評級結(jié)果，并同步采取相應的處置措施。這意味著，今后若企業(yè)出現(xiàn)商業(yè)賄賂、集采斷供等行為，將會被定期曝光，并會有相應的處罰。

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