9月22日，信立泰宣布與韓國D&DPharmatech,Inc.達(dá)成合作，獲得其創(chuàng)新藥DD01在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，信立泰以自籌資金按研發(fā)里程碑付款，總金額最高不超過2700萬美元（合計(jì)約合人民幣17,550萬元，以實(shí)際投資時(shí)匯率折算額為準(zhǔn)）。若在中國大陸獲批上市銷售，信立泰將根據(jù)凈銷售額支付銷售里程碑付款，以及一定比例的銷售分成。

DD01為D&D開發(fā)的一款長效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，擬開發(fā)適應(yīng)證為II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。

DD01為特異性雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，其選擇性激活GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GCGR（胰高血糖素受體）受體，激動(dòng)下游通路，產(chǎn)生降低血糖、降低體重、降低肝臟脂肪、降低血清膽固醇及改善肝功能等生物學(xué)效應(yīng)。臨床前實(shí)驗(yàn)研究表明，相較索馬魯肽，DD01除能達(dá)到類似的降低血糖效果外，改善脂肪代謝、降低體重作用更明顯，具有治療II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力；其半衰期長，有望實(shí)現(xiàn)更長的給藥周期，提高患者依從性。目前，DD01正在美國開展以患有非酒精性脂肪肝病、肥胖型II型糖尿病患者為受試者的I期臨床試驗(yàn)。

DD01臨床I期研究詳情（Insight）

來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

該項(xiàng)交易的具體財(cái)務(wù)條款如下：

（1）協(xié)議生效后，公司支付400萬美元；

（2）根據(jù)產(chǎn)品在國內(nèi)的研發(fā)、注冊(cè)進(jìn)度等情況，公司按里程碑向D&D支付里程碑款，合計(jì)最高不超過2,300萬美元。前述里程碑節(jié)點(diǎn)包括：1）公司完成III期臨床試驗(yàn)；2）產(chǎn)品獲批上市。

（3）如該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)上市銷售，若產(chǎn)品年度凈銷售額首次達(dá)到協(xié)議約定金額，公司支付銷售里程碑款。同時(shí)，在協(xié)議約定期限內(nèi)，公司根據(jù)年度凈銷售額按一定比例支付D&D銷售分成。

（4）支付方式及資金來源：現(xiàn)金，資金來源為公司自籌資金。

中國是糖尿病患病人數(shù)最多的國家。雙靶點(diǎn)或多靶點(diǎn)新藥可能在更多方面獲益，因而具有巨大的市場潛力，目前已經(jīng)成為糖尿病領(lǐng)域的國際主流研發(fā)趨勢(shì)。

全球范圍內(nèi)，禮來的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑Tirzepatide進(jìn)展最快，已經(jīng)在5項(xiàng)注冊(cè)性III期臨床中接連打敗索馬魯肽、德谷胰島素和甘精胰島素等實(shí)力選手。國內(nèi)進(jìn)展最快則是信達(dá)生物，其與禮來合作的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑IBI362已經(jīng)完成II期臨床首例給藥。

除此之外，東陽光、恒瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥均布局了這一領(lǐng)域，目前都處于研發(fā)早期。

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