邀請辭
包裝系統(tǒng)密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統(tǒng)防止內容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查（ package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
CCIT的測試在國內經過了多年的準備，今年CDE終于在6月份發(fā)布了征求意見稿《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南》。指南中已經細化了基本的測試要求，在落地執(zhí)行上，大家或還有一些問題還需要討論和確認，其中包括：
1. 產品的包裝形態(tài)的檢漏方法選擇
2. 產品在線檢漏的方法驗證
3.離線產品檢漏方法的選擇和比較
4. 真空衰減法的驗證方案
5. 色水法的驗證和數(shù)據(jù)分析
6. 微生物侵入的驗證和數(shù)據(jù)分析
7. 陽性瓶的制備方式
本次會議平臺，我們將邀請業(yè)內相關專家老師、儀器供應商團隊、專業(yè)的第三方檢測公司，提供一個討論的機會，來明晰實際操作過程中的各種問題，并形成初步的行業(yè)共識。
-Conference agenda-
會議議程
時間安排 | 會議議程 |
8:00-8:30 | 會議簽到 |
8:30-8:40 | 會議致辭 |
8:40-9:20 | 主題：密封完整性研究中微生物挑戰(zhàn)法方案設計與案例 主講：汪輝 南京燦辰微生物科技有限公司 總經理 |
9:20-10:00 | 主題：藥品包裝運輸驗證探討 主講：張昂 歐陸醫(yī)藥（上海） 總經理 |
10:00-10:40 | 主題：普發(fā)真空在CCIT中扮演什么角色？ 主講：楊潔 普發(fā)真空技術（上海）有限公司 應用工程師 |
10:40-10:50 | 茶歇 |
10:50-11:30 | 主題：特殊包材密封性研究應用案例分析 主講：賈玉香博士 青島科創(chuàng)質量檢測有限公司 |
11:30-12:10 | 主題：高精度定量檢測藥品包裝密封性的方法——氦質譜檢漏法 主講：董輝 安捷倫科技（中國）有限公司 真空部市場部經理 |
12:10-13:20 | 午餐 |
13:20-14:00 | 主題：運用流體動力學建模預測對包裝密封完整性研究至關重要的泄漏尺寸 主講：孟昭珂 浙江美測醫(yī)藥科技有限公司 技術中心副總監(jiān) |
14:00-14:40 | 主題：統(tǒng)計學在CCIT中微生物侵入試驗的應用及樣本量要求 主講：林春鑫 明捷醫(yī)藥 技術商務總監(jiān) |
14:40-15:20 | 主題：CCIT驗證新技術 主講：謝軍 上海眾林機電設備有限公司 技術總監(jiān) |
15:20-16:00 | 主題：陽性樣品制備方法在不同密封性研究方法中的運用分析 主講：文慧英 重慶奧凱科技有限公司 技術顧問 |
16:00-16:10 | 茶歇 |
16:10-16:40 | 主題：真空衰減法檢漏儀原理及應用 主講：李偉 中石濟南三泉中石實驗儀器有限公司 |
16:40-17:20 | 主題：USP<1207>概要暨壓力衰減法的原理、應用、測試與比較 主講：葛峰 當承科技(上海)有限公司 技術總監(jiān) |
17:20-18:00 | 主題：CCIT容器密封完整性測試：陽性樣品制備 主講：呂庚逢 英國歐普特系統(tǒng)（OpTek Systems）中國分部 微加工事業(yè)部經理 |
-Guest introduction-
嘉賓介紹
-Cooperation-
合作咨詢
①論壇開放若干個展位：供創(chuàng)新藥企業(yè)、分析儀器設備企業(yè)、檢測服務企業(yè)、注冊咨詢機構、海外藥品研發(fā)機構、臨床試驗機構等企業(yè)進行宣傳展示。
②論壇提供多形式宣傳展示：主題宣講、會場展位（2m*3m展位\2m*2m展位)、會刊彩頁、手提袋冠名、掛繩與名卡冠名、茶歇處廣告、晚宴冠名等。
誠邀國內外行業(yè)內優(yōu)秀企業(yè)，以冠名主辦、承辦、協(xié)辦等形式進行品牌推廣和宣傳，參與本論壇的贊助與支持，歡迎同會務組聯(lián)系。
合作咨詢：
王 玲 手機號：159 0086 2093
郵 箱：niki.wang@truesaw.com
-Sponsors-
贊助商
-The crowds-
參會人群
①化學制藥及技術公司：制劑部、法規(guī)注冊部、工藝開發(fā)部、質量分析部、技術部、生產部、質量部QA/QC、戰(zhàn)略BD部及臨床部門負責人及高級管理人員。
②藥品注冊及監(jiān)管機構法規(guī)專家。
③臨床試驗研究者、數(shù)據(jù)管理人員、項目管理人員等。
④CRO、CDMO以及技術設備的高級管理人員。
-Conference registration-
會議報名
階梯票價，報名從速！
①早鳥價：10月13日-10月31日 1000元/人
②普通門票：11月01日-11月12日 1500元/人
注：本次會議不接受現(xiàn)場注冊報名。
注冊方式：本次會議將通過在線報名繳費的方式進行注冊，掃描下方二維碼即可快速報名（②點擊文末閱讀原文也可進入報名通道）
關于我們
明捷醫(yī)藥（藥明康德控股子公司）是一家提供一站式的藥物質量研究及生產放行解決方案的第三方技術服務公司。在上海張江、周浦、南京江北新區(qū)分別設有獨立的質量控制實驗室，面積共5000多平方米。明捷醫(yī)藥參照cGMP和CNAS質量體系建立了支持藥品注冊申報及生產放行的一體化藥物質量控制實驗室，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質量研究服務、基因毒雜質研究服務、藥物雜質分離純化服務、包材相容性研究服務、元素雜質研究服務、生物藥工藝殘留物研究服務、原料藥備案服務、注射劑一致性評價等多項技術服務。
公司秉承“專業(yè)、創(chuàng)新、合作、責任”的理念，不斷加強能力建設、質量體系建設及人才隊伍建設，以專業(yè)的技術團隊和合規(guī)的質量體系為客戶提供高效率、高質量、合規(guī)的技術服務，一起為醫(yī)藥事業(yè)和人類健康而努力。
CCIT2020無菌注射劑包裝密封系統(tǒng)密封性研究論壇·上海
2020年11月12日（星期四）
會議地點：上海張江海科雅樂軒酒店
上海市浦東新區(qū)?？坡?50號（近13號地鐵中科路站）
期待您的參與
愿景：成為公認的世界一流藥物質量控制實驗室
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