主辦單位：

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

藥成材線上培訓(xùn)平臺

各有關(guān)單位：

伴隨著我國加入ICH，eCTD即將全行業(yè)推行。深刻地理解eCTD的要求，從而規(guī)范研發(fā)思路，是提高研發(fā)質(zhì)量加快申報效率的唯一方法。

NMPA CDE陸續(xù)推出eCTD相關(guān)技術(shù)文件意見，從《藥品注冊管理辦法》到《M4模塊一行政文件和藥品信息》，再加上《eCTD申報指南（征求意見稿）》、《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》，對整個eCTD管理進行了詳細規(guī)定。

eCTD資料的撰寫，涉及到了行政、申報、質(zhì)量、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計和臨床藥理學(xué)等各專業(yè)部門的工作，但目前，國內(nèi)藥廠相關(guān)人員對該格式還非常不熟悉，如何面對藥品審評中心的最新意見稿，急需專業(yè)的eCTD格式培訓(xùn)。

本單位定于2022年7月15日-17日在南京及線上同步舉辦“2022 ICH M4與M8申報資料CTD及eCTD準備專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

一、會議安排

會議地點：南京市（具體地址通知已報名企業(yè)）

線上直播：騰訊會議

會議時間：2022年7月15日-17日（15日全天報到及15:30線上調(diào)試）

二、會議主要交流內(nèi)容及專家

1、李軍 法規(guī)事務(wù)總監(jiān)，協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生化藥學(xué)碩士，曾就職于跨國制藥公司和合同研究組織，超過 17 年法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗；長期為 化學(xué)藥品、生物制品在中國的開發(fā)提供法規(guī)策略和執(zhí)行的支持。

2、劉中娜 法規(guī)事務(wù)經(jīng)理，畢業(yè)于河北師范大學(xué)，超過14年藥品 ECTD 相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉 DMS 系統(tǒng)的使用，獨立完成從 Word 文件到 eCTD 電子結(jié)構(gòu)的全流程工作。

三、參會對象

臨床、研發(fā)、注冊申報、QA、QC等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

五、會議費用

線下參加：2800/人（包括：培訓(xùn)、答疑、資料、茶歇、一個月內(nèi)回放）；

線上培訓(xùn)：3500元/單位（包括：培訓(xùn)、答疑、電子版資料、一個月內(nèi)回