地點(diǎn)：蘇州· 維也納國(guó)際酒店
邀請(qǐng)函
invitation
為幫助廣大企業(yè)深入掌握從IND臨床試驗(yàn)申請(qǐng)至NDA上市申請(qǐng)以及上市后維護(hù)過(guò)程中的各種注冊(cè)事務(wù)操作，幫助企業(yè)研發(fā)和注冊(cè)人員全面、系統(tǒng)地了解和掌握藥物開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的注冊(cè)策略制定，如Pre-IND溝通交流、IND/CTA申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)期間的注冊(cè)事務(wù)管理、中美歐上市申請(qǐng)的介紹與案例分析，資料準(zhǔn)備及遞交，審評(píng)審批的跟蹤等。
主辦單位
藥 研
支持單位
一、培訓(xùn)大綱
第一天 3月18日（周六）
上午 9:00-12:00 下午 14:00-17:00
模塊一 注冊(cè)事務(wù)（RA）的業(yè)務(wù)領(lǐng)域及職業(yè)發(fā)展
模塊二 項(xiàng)目啟動(dòng)的注冊(cè)策略考慮
第1節(jié)：License in項(xiàng)目時(shí)RA需要做那些評(píng)估以及如何做評(píng)估；
第2節(jié)：企業(yè)自研項(xiàng)，臨床前的有關(guān)注冊(cè)策略及注意事項(xiàng)；
模塊三 決定啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作
主題一：Pre-IND溝通交流
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)前期與CDE溝通的途徑與相關(guān)法規(guī)介紹；
第2節(jié)：pre-IND溝通交流會(huì)的流程及常規(guī)問(wèn)題；
第3節(jié)：如何準(zhǔn)備pre-IND溝通交流會(huì)的會(huì)議資料；
第4節(jié)：溝通交流會(huì)的會(huì)前準(zhǔn)備及排練的注意事項(xiàng)；
第5節(jié)：溝通交流會(huì)的開(kāi)展與會(huì)議記要的注意事項(xiàng)；
第6節(jié)：如何達(dá)到有效與CDE溝通；
第7節(jié)：案例練習(xí)；
第8節(jié)：FDA/EMA/PMDA的Pre-IND溝通交流的簡(jiǎn)介；
主題二：IND/CTA申請(qǐng)
第1節(jié)：中美歐日臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的流程介紹；
第2節(jié)：中美歐日臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的資料目錄；
第3節(jié)：ICH M4的介紹；
第4節(jié)：中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的注冊(cè)資料的模塊1~5的詳細(xì)介紹；
第5節(jié)：中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的流程及注意事項(xiàng)，以及行業(yè)數(shù)據(jù)分析；
主題三：臨床試驗(yàn)期間的注冊(cè)事務(wù)管理
第1節(jié)：CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的操作及信息的使用；
第2節(jié)：國(guó)內(nèi)外一些臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的介紹；
第3節(jié)：臨床試驗(yàn)期間常規(guī)藥學(xué)變更的管理；
第4節(jié)：臨床試驗(yàn)期間臨床變更的管理；
第5節(jié)：快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)的幾種可能性策略的探討；
第二天 3月19日（周日）
上午9:00-12:00
模塊四 上市申請(qǐng)的介紹與案例分析
第1節(jié)：pre-NDA溝通交流會(huì)的法規(guī)要求和溝通策略；
第2節(jié)：中美歐日上市申請(qǐng)的路徑介紹；
第3節(jié)：中美歐日上市申請(qǐng)的資料目錄介紹；
第4節(jié)：全球申報(bào)的一些案例的分享；
第5節(jié)：中國(guó)上市申請(qǐng)的注冊(cè)資料的模塊1~5的詳細(xì)介紹；
第6節(jié)：注冊(cè)檢驗(yàn)（委托檢驗(yàn)、前置檢驗(yàn)、受理后檢驗(yàn)和審評(píng)中要求的檢驗(yàn)）
的相關(guān)法規(guī)要求及經(jīng)驗(yàn)分享，如果避免2次藥檢的產(chǎn)生及加速注冊(cè)檢驗(yàn)的進(jìn)展；
第7節(jié)：注冊(cè)核查的法規(guī)介紹和實(shí)操流程與經(jīng)驗(yàn)分享；
第8節(jié)：常規(guī)補(bǔ)正和發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的分析與探討；
第9節(jié)：支持上市申請(qǐng)的幾種臨床開(kāi)發(fā)路徑的探討；
第10節(jié)：幾種最新類(lèi)型藥品上市申請(qǐng)的案例分析；
第11節(jié)：各國(guó)原研保護(hù)政策（如數(shù)據(jù)保護(hù)與專(zhuān)利延長(zhǎng)）的介紹及中國(guó)的展望；
模塊五 加快藥品上市程序的介紹與案例分析
第1節(jié)：中美歐日加快藥品上市程序的介紹與申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)分享；
第2節(jié)：突破性治療藥物資格（BTD）的申請(qǐng)流程和案例分享；
第3節(jié)：如何利用附條件批準(zhǔn)的程序加快藥物的開(kāi)發(fā)以及案例分析；
第4節(jié)：優(yōu)先審評(píng)的申請(qǐng)，案例分析以及展望；
第二天 3月19日（周日）
下午14:00-17:00
二、專(zhuān)家簡(jiǎn)介
鄭老師
王老師
三、培訓(xùn)對(duì)象
注冊(cè)專(zhuān)員、注冊(cè)經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)，以及制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)中從事藥品研發(fā)、藥事法規(guī)、項(xiàng)目管理人員；藥品研發(fā)和注冊(cè)高級(jí)管理人員；
四、時(shí)間及地點(diǎn)
五、報(bào)名及咨詢(xún)
2.交費(fèi)信息
戶(hù)名：諾和醫(yī)藥科技滄州有限公司；
賬號(hào)：0408010809300138975；
開(kāi)戶(hù)行：中國(guó)工商銀行滄州福賓支行；
付款時(shí)請(qǐng)備注：藥研論壇第63期
如使用個(gè)人賬戶(hù)繳費(fèi)，請(qǐng)付至刁老師微信/支付寶：15911172616
3.報(bào)名咨詢(xún)：
六、有獎(jiǎng)轉(zhuǎn)發(fā)（資料、U盤(pán)、雨傘）
獲得方式：非參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見(jiàn)）或3個(gè)制藥微信群，滿(mǎn)12小時(shí)后截圖，并在3月16日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在3月22日當(dāng)天郵件獲得該電子版資料合集，本活動(dòng)真實(shí)有效。
獲得方式：參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見(jiàn)）或3個(gè)制藥微信群，滿(mǎn)12小時(shí)后截圖，并在3月16日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)獲得該獎(jiǎng)品1（獎(jiǎng)品2將于3月22日當(dāng)天郵件群發(fā)），本活動(dòng)真實(shí)有效。
七、支持媒體
八、藥研簡(jiǎn)介
藥研論壇：藥研主導(dǎo)的大型培訓(xùn)會(huì)議（收費(fèi)類(lèi)）已籌辦60余期，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)和研發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)均超過(guò)90%參加過(guò)藥研培訓(xùn)會(huì)議。截至2022年底，已為包括上海強(qiáng)生、輝瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鵬、衛(wèi)材、小林制藥、揚(yáng)子江、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、西安楊森、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、華北制藥、香港澳美、東陽(yáng)光、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)科學(xué)院、上海醫(yī)工院、亞寶藥業(yè)、遠(yuǎn)大集團(tuán)、豪森藥業(yè)、海正藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)、成都倍特、陜西步長(zhǎng)、北京協(xié)和、華潤(rùn)紫竹、華潤(rùn)雙鶴、北京泰德制藥、江蘇先聲藥業(yè)、魯南制藥、山東齊魯、山東綠葉、仙琚制藥等知名企業(yè)在內(nèi)的2600+企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供了高質(zhì)量的專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)，均收到良好效果，會(huì)后獲得參會(huì)企業(yè)一致好評(píng)。藥研論壇培訓(xùn)班質(zhì)量在近幾年制藥行業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)中處于一流水平。
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