第一天 3月31日

上午9:00-12:00；下午14:00-17:00 

主題一:  藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施的基本原則與運(yùn)行策略

第1節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立頂層設(shè)計(jì)的12個(gè)基本原則；

第2節(jié)：什么是GMP-like/產(chǎn)生的理由/準(zhǔn)確的范圍；

第3節(jié)：非GMP/GMP-like/全GMP三階段9個(gè)板塊如何實(shí)施分段管理；

第4節(jié)：國(guó)內(nèi)知名企業(yè)藥品開發(fā)過程中cGMP分段管理的22個(gè)案例；

第5節(jié)：藥品研發(fā)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)、合規(guī)性鑒定和案例分析；

第6節(jié)：研發(fā)QA的職責(zé)如何準(zhǔn)確劃分、鑒定和30個(gè)案例分析；

第7節(jié)：如何快速合規(guī)的建立研發(fā)質(zhì)量體系的文件系統(tǒng)；

第8節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理的最佳模式和藥品研發(fā)質(zhì)量控制的精髓；

第9節(jié)：如何通過審計(jì)維護(hù)提升研發(fā)質(zhì)量管理體系和審計(jì)技能與套路；

第10節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理如何卓越運(yùn)行的新思路與新路徑；

主題二：MAH如何實(shí)施藥品質(zhì)量主體責(zé)任的監(jiān)督要求和面臨的困惑、對(duì)策與案例

第1節(jié)：MAH的企業(yè)類別、功能定位和質(zhì)量管控覆蓋度

第2節(jié)：MAH藥品質(zhì)量主體責(zé)任的機(jī)構(gòu)設(shè)置與關(guān)鍵人員要求

第3節(jié)：MAH與CMO/CDMO的職責(zé)劃分與知名企業(yè)案例

第4節(jié)：MAH如何把控藥品委托生產(chǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)與知名企業(yè)案例

第5節(jié)：MAH上市放行和CMO/CDMO生產(chǎn)放行的關(guān)鍵控制點(diǎn)及知名企業(yè)案例

第6節(jié)：MAH如何把控藥品上市后生產(chǎn)和質(zhì)量管制等考量點(diǎn)與知名企業(yè)案例

第7節(jié)：MAH對(duì)CMO/CDMO關(guān)聯(lián)文件對(duì)接的控制策略和案例；

第8節(jié)：MAH如何將質(zhì)量管理體系與藥物警戒管理體系融入一體；

第9節(jié): MAH如何將ISO質(zhì)量手冊(cè)與研發(fā)質(zhì)量管理手冊(cè)相統(tǒng)一；

第10節(jié)：如何在合規(guī)前題下加速項(xiàng)目管理的進(jìn)度（藥明生物案例分享）

主題三：研發(fā)質(zhì)量管理體系在項(xiàng)目管理與注冊(cè)申報(bào)中的應(yīng)用

第1節(jié)：如何從宏觀角度看研發(fā)質(zhì)量管理與項(xiàng)目管理的關(guān)系和作用（包括目標(biāo)/決策/思考問題角度/處理問題原則等)；

第2節(jié)：如何將項(xiàng)目管理融入到研發(fā)質(zhì)量管理體系中；

第3節(jié)：如何把控研發(fā)質(zhì)量與研發(fā)效率的關(guān)系、平衡、促進(jìn)和制約；

第4節(jié)：如何實(shí)施關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)評(píng)估和質(zhì)量放行；

第5節(jié)：如何使用一張紙項(xiàng)目管理工具高效高質(zhì)量推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目管理

第6節(jié)：如何深度理解法律法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)管理要求的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵；

第7節(jié)：撰寫注冊(cè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（滿足申報(bào)要求又滿足企業(yè)運(yùn)行）

第8節(jié)：研發(fā)QA與注冊(cè)部門如何審核注冊(cè)文件；

主題四: 互動(dòng)答疑

第二天 4月1日

上午9:00-12:00;下午14:00-17:00 

主題五:  MAH如何宏觀把控藥品研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量保障及監(jiān)管合規(guī)

第1節(jié)：如何準(zhǔn)確區(qū)分法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南以及其效力關(guān)系

第2節(jié)：如何區(qū)分法律、法規(guī)和規(guī)章中的紅線與底線

第3節(jié)：如何預(yù)防無意識(shí)的出現(xiàn)假藥與劣藥風(fēng)險(xiǎn)

第4節(jié)：不合規(guī)、合規(guī)與過分合規(guī)的關(guān)系與把控

主題六：GMP-like階段如何進(jìn)行變更控制、偏差調(diào)查和OOS調(diào)查與案例分享

第1節(jié)：GMP-like階段如何進(jìn)行變更控制與案例分享

第2節(jié)：GMP-like階段如何進(jìn)行偏差調(diào)查與案例分享

第3節(jié)：GMP-like階段如何進(jìn)行OOS調(diào)查與案例分享

主題七：MAH檢查的新特點(diǎn)、新動(dòng)向和關(guān)鍵控制點(diǎn)

第1節(jié)：新《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則》關(guān)鍵點(diǎn)解讀;

第2節(jié): 藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn);

第3節(jié)：未來工藝一致性的合規(guī)性判定原則；    

第4節(jié)：藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)可靠性問題的特點(diǎn)分析和檢查識(shí)別；

第5節(jié)：如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問題;

主題八:互動(dòng)答疑

該課程由李永康原創(chuàng)設(shè)計(jì)。自從2018年在上海推出藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立這門培訓(xùn)課程后，受到藥品研發(fā)單位的廣泛關(guān)注與好評(píng)，解決了業(yè)界很多的關(guān)鍵性問題和困惑。2023年根據(jù)最新法規(guī)要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)外先進(jìn)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和模式進(jìn)行了大量的更新，包括：1）增加了藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和維護(hù)中碰到問題的解決；2）增加了MAH如何實(shí)施藥品質(zhì)量主體責(zé)任的監(jiān)督要求和面臨的困惑、對(duì)策與案例；3）增加了MAH如何宏觀把控藥品研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量保障及監(jiān)管合規(guī)。4）增加了研發(fā)質(zhì)量管理體系在項(xiàng)目管理與注冊(cè)申報(bào)中的應(yīng)用。更新后的內(nèi)容更科學(xué)、理念更先進(jìn)，實(shí)施更簡(jiǎn)單，操作更明確。

李永康

曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國(guó)內(nèi)某知名藥業(yè)高管，NMPA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家；中國(guó)GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。

1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；

2.從事研發(fā)質(zhì)量管理人員、研發(fā)分析人員與管理人員；

3.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；

4.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、研發(fā)項(xiàng)目管理人員；

5.從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員；

本次論壇可為企業(yè)、機(jī)構(gòu)提供冠名沙龍、會(huì)場(chǎng)展位、項(xiàng)目路演、背景墻、易拉寶、會(huì)刊彩頁(yè)等多形式的宣傳展示。合作咨詢：13363179160