- 會展標題在線研討班｜液體制劑在研發(fā)生產(chǎn)與注冊申報中最容易被忽視的點
- 會展時間2023-07-22 至 2023-07-23
- 會展地點在線研討班（騰訊會議）
- 主辦方藥研
- 參會費用收費
- 會員評分
綜合評分：0.0分
在線研討班｜液體制劑在研發(fā)生產(chǎn)與注冊申報中最容易被忽視的點
邀請辭
制匯宇藥業(yè)依靠第一個過評的培美曲塞注射劑在4+7集采成為最大的獲益者，高峰時每年帶來17億的收入，并依靠它成功IPO募集25億資金。它的成功給行業(yè)注入一針強心劑，導致近幾年對液體制劑立項研發(fā)申報空前繁榮，液體制劑以只做藥學不做臨床低研發(fā)成本的短平快項目著稱。其實液體制劑的研發(fā)和生產(chǎn)同固體制劑不同，有它的獨特之處，當你把握這些獨特的研發(fā)特性時，可以在眾多的競爭對手中脫穎而出，完善研發(fā)減少發(fā)補降低發(fā)補時限，彎道超車，成為獲批的前幾家，在集采中獲得一席，使自己商業(yè)成功。鑒于此，藥研論壇特邀請研發(fā)申報專家，同大家分享液體制劑研發(fā)生產(chǎn)申報過程中最容易被忽視的點，帶領大家避開不必要的坑。斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司模塊一：被誤解的液體制劑
第2節(jié)：匯宇怎么依靠依靠培美曲塞成功的？第4節(jié)：怎么在4個月發(fā)補彎道超車？第7節(jié)：警告整改期間產(chǎn)品仍可以出口美國嗎？第8節(jié)：FDA為什么對注射劑工廠嚴格監(jiān)控？第9節(jié)：什么劑型是當前新藥研發(fā)的主流？
模塊二：注射劑研發(fā)最被忽視的點
第5節(jié)：Pre-formulation研究的重要性第6節(jié)：注射劑API晶型，粒徑要研究嗎？第8節(jié)：如何按照USP1確定完整的質(zhì)量研究？第9節(jié)：注射劑裝量的范圍怎么制定？有法規(guī)依據(jù)嗎？第11節(jié)：在什么條件下要開展特殊安全性研究？第12節(jié)：需要展開模擬運輸條件的穩(wěn)定性研究？第13節(jié)：怎么評估Excursion條件下注射劑的質(zhì)量？第14節(jié)： 怎么確定液體制劑Q1Q2Q3一致性？第15節(jié)：哪些情況下Q1 or Q2可以不一樣？第16節(jié)：FDA對pH調(diào)節(jié)劑最新要求？第17節(jié)：FDA為什么關注液體制劑中的EG和DEG？第18節(jié)：FDA在NDA審評中發(fā)現(xiàn)的top1問題是什么？第19節(jié)：FDA對extractable and leachable關注點第20節(jié)：案例說明NDA申報中包材相容性缺陷。第21節(jié)：液體制劑In-use穩(wěn)定性法規(guī)要求第22節(jié)：怎么撰寫合理的科學的配伍研究方案？第23節(jié)：說明書上有多種配伍溶劑都需要做嗎？第24節(jié)：配伍研究的批次和時間點有要求嗎？第25節(jié)：RLD買不到了怎么根據(jù)RS做研究？
模塊三：注射劑生產(chǎn)最被忽視的點
第1節(jié)：FDA 最新可見異物inpection要求第3節(jié)：怎么制定生產(chǎn)過程控制的合理接收標準？第4節(jié)：怎么根據(jù)API的性質(zhì)制定合理的生產(chǎn)環(huán)境控制方法？第5節(jié)：Hold time研究設計怎么科學合理？第7節(jié)： 中美對生產(chǎn)工藝驗證有什么不同的要求？第8節(jié)：藥液Leachable研究on：第9節(jié)：理化相容性physico-chemicalcompatibility研究ond) Worst-case下研究有哪些考量點？
模塊四：注射劑無菌保證最被忽視的點
第1節(jié)：FDA對在生產(chǎn)過程中Bioburden的控制要求是？第2節(jié)：BioIogical Indicator (BI)控制有什么要求？需要進場檢驗嗎？第3節(jié)：怎么確定BI 放置在 Worst-case 位置？第5節(jié)：In-use stability 研究要考慮微生物嗎？
模塊五：FDA的注射劑工廠PAI的關鍵點
第2節(jié)：生產(chǎn)設備軟件必須具備審計跟蹤audit trail嗎？第3節(jié)：FDA對數(shù)據(jù)完整性的關注度和常見問題第5節(jié)：FDA Question based Inspection (QbI)是什么理念？第6節(jié)：注射劑工廠工藝核查168個關注點
制藥企業(yè)高管，產(chǎn)品立項負責人，制藥企業(yè)和研究機構(gòu)中從事藥品研發(fā)、項目管理人員；藥品研發(fā)和注冊高級管理人員；1、培訓時間：2023年7月22-23日（共2天）報名人員可投影大屏幕，召集員工集體學習。培訓開始前一周進行集中調(diào)試。培訓全程實時線上授課+互動答疑！培訓結(jié)束后提供免費回放。如使用個人賬戶繳費，請付至刁老師微信/支付寶：15911172616刁老師：15911172616
有獎轉(zhuǎn)發(fā)（資料、U盤、雨傘）
獎品：CDE、CFDI、研發(fā)機構(gòu)等專家電子版文章合集600+篇（截至2023.7）。獲得方式：非參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在7月20日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在7月24日當天郵件獲得該電子版資料合集，本活動真實有效。獎品1：USB3.0極速16G優(yōu)盤2個或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。（每家報名企業(yè)限5人，按登記時間為序。）獎品2：CDE、CFDI、研發(fā)機構(gòu)等專家電子版文章合集600+篇（截至2023.7）。獲得方式：參會人員轉(zhuǎn)發(fā)本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥微信群，滿12小時后截圖，并在7月20日24:00前將截圖上傳至下方二維碼，即可在培訓結(jié)束后一周內(nèi)免費郵寄獎品1（獎品2將于7月24日當天郵件群發(fā)），本活動真實有效。
會議信息及議程，最終解釋權(quán)歸主辦方，以實際安排為準
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