第2節(jié)：研發(fā)人員的培訓(xùn)管理

第3節(jié)：研發(fā)人員的主要職責(zé)

第4節(jié)：研制現(xiàn)場(chǎng)核查人員相關(guān)缺陷案例分析

模塊三：研發(fā)物料管理

第1節(jié)：研發(fā)物料的管理原則

第2節(jié)：原輔料、試劑試液、菌毒種的管理要點(diǎn)

第3節(jié)：物料的標(biāo)準(zhǔn)建立，檢測(cè)及放行管理

第4節(jié)：研制現(xiàn)場(chǎng)核查物料相關(guān)缺陷案例分析

模塊四：研發(fā)設(shè)備管理

第1節(jié)：研發(fā)設(shè)備的分級(jí)評(píng)估

第2節(jié)：研發(fā)設(shè)備的清潔和維護(hù)管理

第3節(jié)：研發(fā)設(shè)備的計(jì)量管理

第4節(jié)：研制現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備相關(guān)缺陷案例分析

模塊五：研發(fā)廠房、設(shè)施管理

第1節(jié)：研發(fā)廠房、設(shè)施的確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第2節(jié)：研發(fā)階段共線生產(chǎn)的可行性評(píng)估

第3節(jié)：研發(fā)階段廠房、設(shè)施的維護(hù)管理

第4節(jié)：研制現(xiàn)場(chǎng)核查廠房、設(shè)施相關(guān)缺陷案例分析

模塊六：研發(fā)階段對(duì)照品的管理

第1節(jié)：對(duì)照品制備的管理

第2節(jié)：對(duì)照品的結(jié)構(gòu)表征策略

第3節(jié)：對(duì)照品的穩(wěn)定性考察、效期的制定

第4節(jié)：研制現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)照品相關(guān)缺陷案例分析

模塊七 ：研發(fā)項(xiàng)目管理與文件管理

第1節(jié)：研發(fā)項(xiàng)目管理原則

第2節(jié)：研發(fā)文件與檔案管理原則

第3節(jié)：數(shù)據(jù)完整性的理解與實(shí)施，常見缺陷分析

第4節(jié)：試驗(yàn)方案、記錄、報(bào)告的管理

模塊八 ：研發(fā)階段的質(zhì)量信息管理

第1節(jié)：研發(fā)階段常見質(zhì)量信息的管理策略

第2節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的基本原則與實(shí)施方式

第3節(jié)：受托方的管理原則與常見缺陷

互動(dòng)答疑