1. 藥品注冊(cè)核查及生物制品注冊(cè)核查關(guān)注點(diǎn)

1.1藥品注冊(cè)檢查和藥品生產(chǎn)檢查

1.2藥品注冊(cè)核查

（1）藥品注冊(cè)核查目的與范圍

（2）藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

   質(zhì)量管理

   處方和工藝

   樣品試制

   原輔包

   質(zhì)量控制

   技術(shù)轉(zhuǎn)移

   對(duì)照品和參比制劑

   穩(wěn)定性研究

   數(shù)據(jù)可靠性

（3）藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查判定要點(diǎn)

（4）藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查缺陷問(wèn)題分類(lèi)

（5）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

   質(zhì)量管理

   廠房與設(shè)施、設(shè)備

   物料

   批量生產(chǎn)

   質(zhì)量控制

   數(shù)據(jù)可靠性

（6）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查判定要點(diǎn)

2. 迎檢策略與建議

2.1核查前企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備文件清單

8月12日 下午13:30-16:30 

1. 國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)工藝驗(yàn)證的理解

1.1全球不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒布的GMP對(duì)工藝驗(yàn)證的觀點(diǎn)

1.2工藝驗(yàn)證與藥品質(zhì)量的關(guān)系

1.3工藝驗(yàn)證概念的發(fā)展與全球法規(guī)要求以及異同點(diǎn)分析

1.4注冊(cè)環(huán)節(jié)對(duì)工藝驗(yàn)證的要求及工藝驗(yàn)證的實(shí)施與方法

2.生物制品工藝驗(yàn)證的特殊考慮

2.1基于生物制品特點(diǎn)對(duì)工藝驗(yàn)證的特殊考量

2.2生產(chǎn)細(xì)胞基質(zhì)的驗(yàn)證考慮

2.3發(fā)酵與純化的驗(yàn)證考慮

2.4病毒安全性的工藝驗(yàn)證考慮

2.5層析介質(zhì)、一次性反應(yīng)器適用性的驗(yàn)證考慮

2.6中間產(chǎn)品、原液與制劑保存和運(yùn)輸驗(yàn)證考慮

3.生物制品大部分為無(wú)菌藥品，針對(duì)無(wú)菌藥品無(wú)菌特性的工藝驗(yàn)證

3.1如何制造出高質(zhì)量無(wú)菌藥品的考量

3.2無(wú)菌工藝無(wú)菌性的保證因素

3.3從人、機(jī)、料、法、環(huán)角度闡述無(wú)菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的具體內(nèi)容和方法

4.生物制品監(jiān)管中存在的共性問(wèn)題、思考與缺陷案例

4.1結(jié)合國(guó)內(nèi)和境外檢查缺陷案例分析生物制品監(jiān)管與檢查中存在的問(wèn)題

4.2結(jié)合注冊(cè)核查與GMP符合性檢查，提出如何做好生物制品工藝驗(yàn)證的考量。

互動(dòng)答疑

1. 生物制品的基本屬性和特點(diǎn)

1.1生物制品的定義

1.2生物制品的基本屬性和特點(diǎn)

2. 中國(guó)藥品管理法規(guī)對(duì)變更的要求

2.1《藥品管理法》對(duì)變更管理要求

2.2《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于變更要求

2.3《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于變更要求

2.4 GMP對(duì)變更要求

2.5變更分級(jí)評(píng)估

3. 生物制品上市前變更管理

3.1藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)期間變更

3.2臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則

4. 生物制品上市后變更管理

4.1《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》簡(jiǎn)介

4.2已上市生物制品藥學(xué)變更研究基本考量

4.3已上市生物制品藥學(xué)變更可比性研究

4.4可比性研究國(guó)內(nèi)外技術(shù)指南

4.5可比性研究方法

4.6可比性研究工具

4.7已上市生物制品藥學(xué)變更可比性研究

    研究樣品和可比性驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

    工藝可比性研究

    質(zhì)量可比性研究

    穩(wěn)定性可比性研究

    可比性橋接研究

4.8非臨床和臨床研究的考慮

4.9已上市生物制品藥學(xué)變更中的關(guān)聯(lián)變更

4.10已上市生物制品藥學(xué)變更中輔料和包材變更

4.11已上市生物制品藥學(xué)變更中變更的分類(lèi)

5. ICH Q12簡(jiǎn)介

5.1產(chǎn)品生命周期

5.2上市后變更的理由

5.3全球監(jiān)管部門(mén)對(duì)變更管理現(xiàn)狀

5.4 ICH Q12中變更管理工具簡(jiǎn)介

互動(dòng)答疑

6.1 臨床核查的相關(guān)法規(guī)介紹

6.2 生物制品臨床核查的流程、時(shí)限及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

6.3 生物制品臨床核查的主要關(guān)注點(diǎn)和核查問(wèn)題匯總

6.4 生物制品臨床核查的最新動(dòng)向

互動(dòng)答疑