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會(huì)展通訊錄我想?yún)⑴c

會(huì)展標(biāo)題南京｜從Pre-IND到NDA的全程法規(guī)、申報(bào)策略與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操
會(huì)展時(shí)間2023-09-02 至 2023-09-03
會(huì)展地點(diǎn)南京曙光國際大酒店
主辦方藥研
參會(huì)費(fèi)用收費(fèi)
會(huì)員評(píng)分綜合評(píng)分：0.0分

會(huì)議詳情: 會(huì)展通訊錄我想?yún)⑴c

南京｜從Pre-IND到NDA的全程法規(guī)、申報(bào)策略與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操

邀請(qǐng)辭

近半年，《從Pre-IND到NDA上市申請(qǐng)的全程法規(guī)與實(shí)操及案例分析》這門課程受到廣大注冊(cè)人員的廣泛好評(píng)，已經(jīng)連續(xù)開展3期，每期報(bào)名企業(yè)眾多。為持續(xù)提升課程質(zhì)量，授課專家聯(lián)合藥研論壇對(duì)往期課程進(jìn)行了大幅改進(jìn)，在保留原主要培訓(xùn)內(nèi)容的同時(shí)，全程增加了大量實(shí)操演練環(huán)節(jié)。參會(huì)人員自帶電腦參會(huì)，在大外企中國區(qū)注冊(cè)負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一帶領(lǐng)下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操，最大限度提升培訓(xùn)質(zhì)量和效果。

本期課程旨在幫助廣大注冊(cè)人員深入掌握從Pre-IND至NDA上市申請(qǐng)以及上市后維護(hù)過程中的各種注冊(cè)事務(wù)操作，共2天，機(jī)會(huì)難得，請(qǐng)勿錯(cuò)過！

主辦單位

藥研

支持單位

斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司

北京茗澤中和藥物研究有限公司

北京陽光諾和藥物研究股份有限公司

廣州國標(biāo)檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司

北京醫(yī)恒健康科技有限公司

北京天咨醫(yī)藥科技有限公司

南京知和醫(yī)藥科技有限公司

【持續(xù)招募中。。?！?/span>

一、培訓(xùn)大綱

第一天 9 月 2 日（周六）

上午 9:00~12:00 ；下午 13:30~16:30

一、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的策略考量和案例學(xué)習(xí)

1. Pre-IND會(huì)議是否應(yīng)該申請(qǐng)以及如何申請(qǐng)

2. Pre-IND會(huì)議資料撰寫（咨詢的問題以及企業(yè)立場(chǎng)）的模擬演練

3. Pre-IND會(huì)議申請(qǐng)中常見的問題以及解決方案

4. 制約遞交IND遞交的常見幾種情況分析與解決方案的討論

二、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）的流程和案例分析

1. CTA資料要求介紹和經(jīng)驗(yàn)分享

2. 幾份重要CTA文件的撰寫思路與模擬演練

3. CTA資料準(zhǔn)備流程介紹與經(jīng)驗(yàn)分享

4. 2023年行業(yè)遞交和批準(zhǔn)的CTA的案例分析

三、臨床試驗(yàn)期間變更管理

1. 化學(xué)藥品常見的CMC相關(guān)變更、以及其應(yīng)對(duì)的注冊(cè)策略；幾個(gè)案例的演練

2. 化學(xué)藥品常見的臨床相關(guān)變更、以及其應(yīng)對(duì)的注冊(cè)策略；幾個(gè)案例的演練

3. 治療用生物制品常見的CMC相關(guān)變更、以及其應(yīng)對(duì)的注冊(cè)策略；幾個(gè)案例的演練

4. 治療用生物制品常見的臨床相關(guān)變更、以及其應(yīng)對(duì)的注冊(cè)策略；幾個(gè)案例的演練

5. 以最近批準(zhǔn)的藥品來介紹幾種常規(guī)臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP）以及其注意點(diǎn)

四、互動(dòng)答疑

第二天 9 月 3 日（周日）

上午 9:00~12:00

五、上市申請(qǐng)（NDA）前策略考量和案例學(xué)習(xí)

1. 從試驗(yàn)結(jié)束至上市申請(qǐng)遞交前的流程介紹，RA在其中能起到的使用

2. Pre-NDA會(huì)議申請(qǐng)中常見的問題以及解決方案

3. 幾個(gè)案例的實(shí)戰(zhàn)演練----如何做好Pre-NDA會(huì)議的申請(qǐng)和開展

六、上市申請(qǐng)（NDA）的流程和案例分析

1. 上市申請(qǐng)（NDA）的流程的詳細(xì)介紹

2. 如何構(gòu)建NDA申請(qǐng)的跟蹤模型，從而更好的保障和加快NDA的批準(zhǔn)

3. 采用模型，實(shí)戰(zhàn)演練在審品種的時(shí)限和審評(píng)挑戰(zhàn)（案例演練）

4. 解讀審評(píng)報(bào)告--我們可以從審評(píng)報(bào)告中了解到哪些信息？

七、互動(dòng)答疑

下午 13:30~16:30

主題：生物制品IND與NDA/BLA CMC要點(diǎn)分析及案例分享

1. CMC開發(fā)流程概述

2. 參考的主要法規(guī)和文獻(xiàn)

3. IND與NDA/BLA CMC要點(diǎn)分析

4. IND與NDA/BLA注冊(cè)事項(xiàng)對(duì)比分析

5. 案例分享及解析

6. 互動(dòng)答疑

二、專家簡(jiǎn)介

三、培訓(xùn)對(duì)象

1.注冊(cè)主管/經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)；

2.藥品研發(fā)管理人員、項(xiàng)目管理人員；

3.制藥企業(yè)高管和研發(fā)機(jī)構(gòu)總經(jīng)理/CEO；

四、報(bào)名及咨詢

限額100人，額滿為止。

1.報(bào)名費(fèi)

8月20日前交費(fèi)：3000元/人，(報(bào) 2 再送 1 ，折合 2000 元/人)

8月21日起至現(xiàn)場(chǎng)交費(fèi)：3500元/人，(報(bào) 2 再送 1 ，折合 2333 元/人)

以上收費(fèi)含會(huì)議期間午餐費(fèi)，資料費(fèi)、可開增值稅專票或普通發(fā)票。

藥研論壇會(huì)員：按會(huì)員價(jià)執(zhí)行

2.付款信息

戶名：諾和醫(yī)藥科技滄州有限公司；

賬號(hào)：0408010809300138975；

開戶行：中國工商銀行滄州福賓支行；

付款時(shí)請(qǐng)備注：77期報(bào)名費(fèi)

如使用個(gè)人賬戶繳費(fèi)（不接受私對(duì)公轉(zhuǎn)賬），請(qǐng)付至刁老師微信/支付寶：15911172616

3.報(bào)名咨詢

葛老師，手機(jī)號(hào)：17336479761

微信：yaoyanxueyuan

4.商務(wù)合作與服務(wù)監(jiān)督：刁老師 15911172616

五、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、交通及住宿

1.時(shí)間：2023年9月2-3日 (2日早08:00~09:00簽到)。

2.地點(diǎn)：南京曙光國際大酒店。地址：南京市玄武區(qū)龍?bào)绰?07號(hào)。

3.交通：

南京南站：乘坐地鐵 1 號(hào)線至南京站下， 1 號(hào)出口西行 300 米 (全程 13 站，約 40 分鐘)。

南京站：毗鄰會(huì)議酒店，出站后西行 300米即到。

祿口機(jī)場(chǎng)：乘坐S1 號(hào)線至南京南站下 (此段共 7 站，約 50 分鐘) ，轉(zhuǎn) 1 號(hào)線至南京站下，(此段共 13 站，約 40 分鐘) 1 號(hào)出口西行 300 米。

4. 住宿：

南京曙光國際大酒店 (會(huì)議酒店) ：藥研協(xié)議價(jià)：雙人標(biāo)間及大床房均為 380元/間 (含雙早) 。訂房電話楊經(jīng)理：17366252753 (來電說明參加藥研會(huì)議即可享受協(xié)議價(jià)) 。

附近其他酒店 (1000 米范圍內(nèi)，步行約 10 分鐘)。

備注：以下酒店價(jià)格為網(wǎng)上團(tuán)購價(jià)格，無協(xié)議價(jià)，價(jià)格浮動(dòng)僅供參考，請(qǐng)自行選擇預(yù)定 (也可自行選擇預(yù)定下述地點(diǎn)外的其他酒店，建議在微信支付-酒店中或其他可靠軟件預(yù)定) 。確定參會(huì)后請(qǐng)及時(shí)預(yù)定。

4.1 如家商旅酒店 (南京火車站北廣場(chǎng)玄武湖店)

價(jià)格：約 350 元/間/晚

地址：南京市玄武區(qū)紅山南路 89 號(hào) 1 幢，距離會(huì)議地址約 150 米。

4.2 如家精選酒店 (南京火車站玄武湖店)

價(jià)格：約 270 元/間/晚

地址：南京市玄武區(qū)龍?bào)绰?79 號(hào)，距離會(huì)議酒店步行約 400 米。

4.3 江蘇辰茂新世紀(jì)大酒店

價(jià)格：約 380 元/間/晚

地址：南京市玄武區(qū)龍?bào)绰?133 號(hào)，距離會(huì)議地址步行約 800米。

六、有獎(jiǎng)轉(zhuǎn)發(fā)（資料、U盤、雨傘）

1.非參會(huì)人員

獎(jiǎng)品：CDE、CFDI、研發(fā)機(jī)構(gòu)等專家電子版文章合集610+篇（截至2023.9）

獲得方式：非參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見）或3個(gè)制藥微信群，滿12小時(shí)后截圖，并在9月1日24:00前將截圖上傳至“我想?yún)⑴c”，即可在9月4日當(dāng)天郵件獲得該電子版資料合集，本活動(dòng)真實(shí)有效。

2.參會(huì)人員

獎(jiǎng)品1：USB3.0極速16G優(yōu)盤2個(gè)或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。

獎(jiǎng)品2：CDE、CFDI、研發(fā)機(jī)構(gòu)等專家電子版文章合集610+篇（截至2023.9）。

獲得方式：參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見）或3個(gè)制藥微信群，滿12小時(shí)后截圖，并在9月1日24:00前將截圖上傳至“我想?yún)⑴c”，即可在培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)免費(fèi)郵寄獎(jiǎng)品1（獎(jiǎng)品2將于9月4日當(dāng)天郵件群發(fā)），本活動(dòng)真實(shí)有效。

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