10:45-12:15

主題：基因毒性雜質(zhì)常見發(fā)補(bǔ)及案例分享

1、基因毒性雜質(zhì)研究流程 

2、基因毒性雜質(zhì)常見發(fā)補(bǔ) 

3、案例分享 

4、答疑

郭進(jìn)——斯坦德科創(chuàng)技術(shù)專家

15:15-16:45

主題：注射劑常見發(fā)補(bǔ)及案例分享

1、注射劑常見發(fā)補(bǔ)主要內(nèi)容實(shí)例 

2、注射液處方和工藝技術(shù)要求 

3、注射劑常見發(fā)補(bǔ)主要內(nèi)容匯總分析 

4、原輔包和產(chǎn)品質(zhì)量研究與技術(shù)要求 

5、注射液包裝分類和包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證研究 

6、注射劑常見發(fā)補(bǔ)問題分析和解讀

7、答疑

王老師——國內(nèi)知名注射劑企業(yè)研發(fā)中心負(fù)責(zé)人

10:45-12:15

主題：原料藥技術(shù)審評(píng)關(guān)鍵點(diǎn)與發(fā)補(bǔ)回復(fù)策略精講

1、我國原料藥申報(bào)資料的技術(shù)要求 

2、CDE常見發(fā)補(bǔ)問題及頻次分析 

3、CDE常見發(fā)補(bǔ)問題的回復(fù)策略 

4、典型案例分享與互動(dòng)答疑

李銀博——悉咨醫(yī)藥合伙人

15:15-16:45

主題：藥品注冊核查常見問題及迎檢策略

一、藥品注冊核查關(guān)注點(diǎn)

1、藥品檢查的范圍 

2、藥品注冊核查介紹 

3、藥品注冊核查目的與范圍 

4、藥品注冊核查的要點(diǎn)

（1）藥學(xué)研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)

       質(zhì)量管理核查要點(diǎn) 

       處方和工藝核查要點(diǎn) 

       樣品試制核查要點(diǎn) 

       質(zhì)量控制核查要點(diǎn) 

       技術(shù)轉(zhuǎn)移核查要點(diǎn) 

       穩(wěn)定性研究核查要點(diǎn) 

       數(shù)據(jù)可靠性核查要點(diǎn)

（2）藥學(xué)研制現(xiàn)場核查判定原則

（3）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查核查要點(diǎn) 

       質(zhì)量管理核查要點(diǎn) 

       廠房與設(shè)施、設(shè)備核查要點(diǎn) 

       物料核查要點(diǎn) 

       批量生產(chǎn)核查要點(diǎn) 

       質(zhì)量控制核查要點(diǎn) 

       穩(wěn)定性研究核查要點(diǎn)

（4）藥學(xué)研制現(xiàn)場核查判定原則

二、迎檢策略與建議

1、研制現(xiàn)場核查前企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備文件清單 

2、生產(chǎn)現(xiàn)場核查準(zhǔn)備工作

楊博士——國家藥監(jiān)局資深檢查員、生物制品檢查員、組長