時(shí)間：2023年10月21日、28日
邀請(qǐng)辭
藥品上市許可持有人（MAH）實(shí)施以來(lái)有力促進(jìn)了我國(guó)藥品研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化了行業(yè)資源配置。但對(duì)廣大MAH與甲方而言，科學(xué)且合法合規(guī)的進(jìn)行委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及供應(yīng)商審計(jì)，不僅是法規(guī)要求，更是藥品能否成功上市的關(guān)鍵。其中，尤其以委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)過(guò)程如何保證藥品質(zhì)量以及權(quán)責(zé)劃分為重中之重。鑒于此，本次研討班將特邀在本領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的三位專家對(duì)上述重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行深入培訓(xùn)，機(jī)會(huì)難得，請(qǐng)勿錯(cuò)過(guò)！斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司第1節(jié)：研發(fā)階段委托檢驗(yàn)管理的法規(guī)要求第2節(jié)：委托方、受托方的職責(zé)及受托方的管理要點(diǎn)第3節(jié)：委托檢驗(yàn)質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂策略及技術(shù)要點(diǎn)第4節(jié)：注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)于委托檢驗(yàn)的缺陷案例分析第3節(jié)：簽訂質(zhì)量協(xié)議的技術(shù)要點(diǎn)模塊三：研發(fā)階段的供應(yīng)商管理及審計(jì)策略第1節(jié)：研發(fā)階段供應(yīng)商管理的法規(guī)要求第2節(jié)：供應(yīng)商的篩選、批準(zhǔn)和撤銷流程第3節(jié)：供應(yīng)商審計(jì)及供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理策略第4節(jié)：供應(yīng)商管理相關(guān)的缺陷案例分析模塊四：MAH藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)及文件第1節(jié)：解讀MAH藥品委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)及文件第2節(jié)：持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任第3節(jié)：持有人委托活動(dòng)的監(jiān)管模塊五：藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議第1節(jié)：藥品委托生產(chǎn)指南要點(diǎn)第2節(jié)：藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議要點(diǎn)模塊六：藥品委托生產(chǎn)審核計(jì)劃/記錄第1節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核計(jì)劃及方案第2節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核記錄模塊七 ：藥品委托生產(chǎn)審核要點(diǎn)/報(bào)告第1節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)第2節(jié)：藥品委托生產(chǎn)審核報(bào)告注：培訓(xùn)內(nèi)容可能會(huì)有小幅度調(diào)整，以最新版為準(zhǔn)。
1.MAH、制藥企業(yè)、CRO高級(jí)管理人員；2.質(zhì)量授權(quán)人和負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；3.從事委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)和審計(jì)的人員。1、培訓(xùn)時(shí)間：2023年10月21日、28日（共2天）2、培訓(xùn)形式：在線研討班（騰訊會(huì)議）報(bào)名人員可投影大屏幕，召集員工集體學(xué)習(xí)。培訓(xùn)開(kāi)始前3天進(jìn)行集中調(diào)試。培訓(xùn)全程實(shí)時(shí)線上授課+互動(dòng)答疑！3、回放：培訓(xùn)結(jié)束后提供30天不限次免費(fèi)回放。1、報(bào)名費(fèi)（原價(jià)4500元/人）企業(yè)會(huì)員：按會(huì)員價(jià)執(zhí)行報(bào)名人員可投影大屏幕，召集員工集體學(xué)習(xí)。賬號(hào)：0408010809300138975；開(kāi)戶行：中國(guó)工商銀行滄州福賓支行；如使用個(gè)人賬戶繳費(fèi)，請(qǐng)付至刁老師微信/支付寶：15911172616點(diǎn)擊上方“我想?yún)⑴c”
有獎(jiǎng)轉(zhuǎn)發(fā)（資料、U盤、雨傘）
獎(jiǎng)品：CDE、CFDI、研發(fā)機(jī)構(gòu)等專家電子版文章合集620+篇（截至2023.10）。獲得方式：非參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見(jiàn)）或3個(gè)制藥微信群，滿12小時(shí)后截圖，并在10月20日24:00前將截圖上傳至“我想?yún)⑴c”，即可在10月23日當(dāng)天郵件獲得該電子版資料合集，本活動(dòng)真實(shí)有效。獎(jiǎng)品1：USB3.0極速16G優(yōu)盤2個(gè)或藥研定制高檔雨傘1把，2選1。（每家報(bào)名企業(yè)限5人，按登記時(shí)間為序。）獎(jiǎng)品2：CDE、CFDI、研發(fā)機(jī)構(gòu)等專家電子版文章合集620+篇（截至2023.10）。獲得方式：參會(huì)人員轉(zhuǎn)發(fā)本會(huì)議通知到朋友圈（所有人可見(jiàn)）或3個(gè)制藥微信群，滿12小時(shí)后截圖，并在10月20日24:00前將截圖上傳至“我想?yún)⑴c”，即可在培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)免費(fèi)郵寄獎(jiǎng)品1（獎(jiǎng)品2將于10月23日當(dāng)天郵件群發(fā)），本活動(dòng)真實(shí)有效。
藥研論壇：藥研主導(dǎo)的大型培訓(xùn)會(huì)議（收費(fèi)類）已籌辦70余期，據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)和研發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)均超過(guò)90%參加過(guò)藥研培訓(xùn)會(huì)議。截至2022年底，已為包括上海強(qiáng)生、輝瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鵬、衛(wèi)材、小林制藥、揚(yáng)子江、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、西安楊森、麗珠集團(tuán)、石藥集團(tuán)、華北制藥、香港澳美、東陽(yáng)光、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)科學(xué)院、上海醫(yī)工院、亞寶藥業(yè)、遠(yuǎn)大集團(tuán)、豪森藥業(yè)、海正藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)、成都倍特、陜西步長(zhǎng)、北京協(xié)和、華潤(rùn)紫竹、華潤(rùn)雙鶴、北京泰德制藥、江蘇先聲藥業(yè)、魯南制藥、山東齊魯、山東綠葉、仙琚制藥等知名企業(yè)在內(nèi)的2600+企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供了高質(zhì)量的專業(yè)化培訓(xùn)，均收到良好效果，會(huì)后獲得參會(huì)企業(yè)一致好評(píng)。藥研論壇培訓(xùn)班質(zhì)量在近幾年制藥行業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)中處于一流水平。
