本課程由美國藥典委員會前副總裁奚鳳德博士主講，奚博士在藥典標準制定、藥企研發(fā)管理等領(lǐng)域成就斐然，40余年專注藥品質(zhì)量標準研究，深諳國際藥物法規(guī)與注冊流程，主導(dǎo)多項藥品申報獲批，發(fā)表眾多專業(yè)論著，在色譜分析與藥物研發(fā)領(lǐng)域擁有深厚造詣和豐富實踐經(jīng)驗。此課程結(jié)合理論及實操技術(shù)與案例來授課，特別適合小分子化學(xué)藥分析研發(fā)及質(zhì)量研究人員進行系統(tǒng)學(xué)習(xí)與應(yīng)用，旨在助力學(xué)員提升專業(yè)能力、緊跟法規(guī)前沿，推動醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。

課 程 大 綱

課程分為兩部分：第一部分系統(tǒng)講授色譜分析理論實踐，精準選擇色譜條件，依ICH要求解決基因毒雜質(zhì)研究難題，結(jié)合技術(shù)模塊與案例，助力學(xué)員構(gòu)建科學(xué)分析方法；第二部分深入解讀新版ICH Q2/Q14，分享法規(guī)運用與方法開發(fā)驗證的關(guān)鍵要點及實戰(zhàn)經(jīng)驗，結(jié)合實際案例剖析法規(guī)落地路徑。

第一部分《色譜分析的理論和實踐》（10小時）

全面系統(tǒng)地講授色譜分析的理論和實踐。對于不同的化合物結(jié)構(gòu)，以及同類化合物所具有的不同官能團，能夠有針對性地選擇不同的色譜條件：不同的有機溶劑、緩沖體系（必要時）及不同填料的色譜柱，并能按照ICH的要求，根據(jù)不同基因毒雜質(zhì)的理化特性（穩(wěn)定性、揮發(fā)性、活性等）制定針對性的研究策略，并建立既符合法規(guī)要求又具有科學(xué)思維的分析方法。本課程以施耐德編著的《實用高效液相色譜法的建立》作為主線，結(jié)合ICH，F(xiàn)DA和USP 關(guān)于色譜方法建立，方法驗證，方法確證，方法轉(zhuǎn)移的指導(dǎo)原則為參考文獻，結(jié)合實際案例進行分析、探索、歸納和總結(jié)。

內(nèi)容涉及：

一、涵蓋以下十多個模塊的應(yīng)用

◆ 譜分離基礎(chǔ)理論

◆ 檢測器的選擇

◆ 樣品制備

◆ 色譜柱選擇

◆ 正相色譜

◆ 反相色譜

◆ 離子色譜

◆ 排阻色譜

◆ 離子對色譜

◆ 手性色譜

◆ 方法優(yōu)化

二、諸多實踐案例分析和色譜理論在分析方法開發(fā)中的應(yīng)用，案例涉及

◆ 液相色譜的流動相、色譜柱填料和樣品制備等綜合方面

◆ 以探索液相色譜的保留、選擇性及柱效方面的特征與各種試驗條件的關(guān)系

◆ 探討如何運用 QbD 理念

◆ 介紹多功能方法開發(fā)系統(tǒng)的使用，從而建立高選擇性、高靈敏度及高效科學(xué)的分析方法。

第二部分《如何用新版ICH Q2和Q14指導(dǎo)未來的分析開發(fā)和驗證》（5小時）

本課程將討論IHC《Q2（R2）：分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發(fā)》與注冊申報的相關(guān)性以及如何用新版ICH Q2和Q14指導(dǎo)未來的分析開發(fā)和驗證。

內(nèi)容包括：

◆ 如何推導(dǎo)和評估每個分析方法的各種驗證

◆ 如何選擇驗證

◆ 分析技術(shù)的說明性示例

◆ 鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定的方法驗證

◆ 非色譜方法如近紅外(NIR)的分析和拉曼光譜分析方法的驗證

◆ 分析方法的轉(zhuǎn)移（兼談方法驗證，方法轉(zhuǎn)移，方法確認的異同及應(yīng)用）

◆ Q14背景介紹

◆ 分析方法生命周期管理與質(zhì)量源于設(shè)計

◆ 加強開發(fā)過程中新概念(ATP, EC, DoE, PAR, MODR)

◆ RTRT的運用

◆ ICH Q14原則運用到方法開發(fā)案例分析

專 家 介 紹

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