水溶性包衣技術(shù)作為制藥工藝中的核心技術(shù)之一，在藥物制劑開發(fā)與生產(chǎn)中具有廣泛的應(yīng)用和重要的價值。它不僅可以顯著提高藥物的穩(wěn)定性，保護(hù)活性成分免受濕氣、光線和氧化的影響，還能通過包衣材料的功能化設(shè)計，實現(xiàn)緩釋、控釋、腸溶等多種釋藥需求，助力高效精準(zhǔn)的藥物遞送。此外，水溶性包衣技術(shù)在改善藥物外觀、掩蓋不良?xì)馕逗驮鰪?qiáng)患者用藥依從性方面也發(fā)揮著重要作用。相比傳統(tǒng)有機(jī)溶劑包衣技術(shù)，水溶性包衣更加環(huán)保、安全，符合綠色制藥的發(fā)展趨勢，并已廣泛應(yīng)用于片劑、顆粒劑和微丸等固體制劑的生產(chǎn)實踐。

此次培訓(xùn)課程將深入講解水溶性包衣技術(shù)的理論體系和實際操作技巧，結(jié)合案例分析，幫助學(xué)員全面掌握該技術(shù)的應(yīng)用要點與工藝優(yōu)化策略，為藥企在制劑創(chuàng)新和生產(chǎn)效率提升方面提供堅實支持。

課 程 大 綱

一、包衣在制藥中的應(yīng)用和分類 （1小時）

◆ 包衣的種類和為什么需要？

◆ 溶媒包衣和水性包衣的原理和不同

◇ 成膜機(jī)制

◇ 膜形成與溫度的關(guān)系 – 玻璃化溫度

◇ 增塑劑的重要性以及應(yīng)用

◇ 增塑劑與膜材的相容性

◆ 研究成膜現(xiàn)象的實驗方法

◆ 對理想包衣配方的要求 

二、制藥的包衣技術(shù)關(guān)鍵 （1小時）

◆ 好的包衣應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求材料的玻璃化溫度

◆ 包衣過程分解 – 噴霧

◆ 包衣過程分解 – 液滴在表面擴(kuò)展，膜形成

◆ 包衣過程分解 – 膜的固化

◆ 制藥業(yè)常用包衣設(shè)備和特點

◇ 流化床包衣

◇ 包衣鍋包衣

◇ 粉末包衣

◆ 市場包衣設(shè)備介紹和在使用中的性能特點（0.5小時）

三、Q&A（0.5小時）

四、水性包衣在制藥中的應(yīng)用 （1.5小時）

◆ 緩控釋包衣技術(shù)理論

◇ 藥物釋放理論

◇ 藥物釋放的數(shù)學(xué)模型

◆ 如何理解和使用藥物釋放模型，并指導(dǎo)制劑研究和質(zhì)量控制

◇ 應(yīng)用溶出度曲線對藥物釋放機(jī)制進(jìn)行研究

◇ 通過對藥物釋放機(jī)制的研究解決藥物研發(fā)中的實際問題

◇ 通過實例一起討論研究的過程和結(jié)論。（預(yù)先發(fā)參考資料，學(xué)員可以將自己的實驗數(shù)據(jù)帶到課堂來，作為實例進(jìn)行計算和討論）

五、常用的緩控釋包衣系統(tǒng)以及它們的使用特點（1小時）

◆ 液體產(chǎn)品：溶液型和乳液型

◆ 固體產(chǎn)品：有機(jī)溶媒型和水化分散型

◆ 非功能型和功能型

六、工業(yè)中常見的問題和解決辦法（1小時）

◆ 怎樣保證每一批產(chǎn)品有同樣的釋放曲線

◇ 測量包衣厚度與釋放速度的標(biāo)準(zhǔn)曲線

◇ 實例說明

◆ 放大的重復(fù)性問題

◆ 穩(wěn)定性和老化問題

◆ 申報要求、數(shù)據(jù)收集和資料準(zhǔn)備

七、Q&A（0.5小時）

專 家 介 紹

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