邀
請(qǐng)
辭
創(chuàng)新藥物的研發(fā)已成為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎。為了共同探討創(chuàng)新藥物的最新研發(fā)進(jìn)展與加速路徑，分享前沿技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，由清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院指導(dǎo)，浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)、錢塘MAH研究院承辦了本次大會(huì)。
本次會(huì)議由清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長孔繁圃教授擔(dān)任大會(huì)主席，邀請(qǐng)了強(qiáng)生、GSK、康方生物、凱萊英、先通醫(yī)藥等國內(nèi)外頭部藥企專家，以及國內(nèi)頂級(jí)高校、研究所、監(jiān)管機(jī)構(gòu)專家來授課，嘉賓陣容強(qiáng)大。
這是一場可深入學(xué)習(xí)的大會(huì)，本次會(huì)議內(nèi)容圍繞ADC藥物、雙抗藥物以及放射性藥物等熱點(diǎn)領(lǐng)域展開，會(huì)深入探討其藥學(xué)、臨床以及注冊申報(bào)的要點(diǎn)和難點(diǎn)，注重經(jīng)驗(yàn)分享和案例分析，講透講深，現(xiàn)場更是設(shè)置了互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，相信參會(huì)者一定能收獲滿滿。
這也是一場開放合作的大會(huì)，我們秉持開放、共享、高效交流，500余名藥企研發(fā)/注冊負(fù)責(zé)人、臨床研究者、科研院所、CRO機(jī)構(gòu)、設(shè)備耗材、投資機(jī)構(gòu)等參會(huì)，幫助企業(yè)業(yè)務(wù)合作，助力增長。
#1
會(huì)議信息
會(huì)議時(shí)間 | 7月4-5日（周五、周六）
指導(dǎo)單位 | 清華大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院、浙江省藥學(xué)會(huì)、浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)
主辦單位 | 浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)
承辦單位 | 杭州市錢塘區(qū)藥品上市許可持有人研究院
協(xié)辦單位 | 藥聞天下、詩邁醫(yī)藥咨詢、允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心、藥檢匯
會(huì)議規(guī)模 | 500人
參會(huì)對(duì)象 | 藥企研發(fā)/注冊負(fù)責(zé)人、臨床研究者、科研院所、CRO機(jī)構(gòu)、投資機(jī)構(gòu)等
會(huì)議地點(diǎn) | 杭州市和達(dá)希爾頓逸林酒店
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#2
大會(huì)主題
第一天
9:00—9:10
開班儀式：課程介紹
論壇1：創(chuàng)新藥物最新研發(fā)進(jìn)展與加速路徑
9:10—10:10
主題：創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢（雙抗、ADC、小核酸等）
——醫(yī)藥魔方研究員 胡紅喜
10:30—11:40
主題：創(chuàng)新藥突破性療法資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐
——清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究員 陳曉媛
11:40—12:00
交流與討論
論壇2：ADC藥物的研發(fā)突破與審評(píng)實(shí)踐
13:30—14:20
主題：ADC藥物CMC挑戰(zhàn)及策略/ADC藥物分子設(shè)計(jì)及優(yōu)化策略
——?jiǎng)P萊英生物首席技術(shù)官 高凱
14:20—15:10
主題：ADC藥物早期臨床試驗(yàn)中的劑量優(yōu)化與給藥策略探索
——GSK中國臨床藥理及建模模擬部門副總監(jiān) 季雙敏
15:10—15:20
休息
15:20—16:10
主題：ADC藥物在血液系統(tǒng)惡性疾病領(lǐng)域研發(fā)案例解讀
——西湖大學(xué)研究員 鄒麗敏
16:10—16:30
交流與討論
16:30—17:00
報(bào)告：藥械組合產(chǎn)品注冊政策解讀
——廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)理事/專家 易敏第二天
論壇3：雙抗藥物的研發(fā)突破與審評(píng)實(shí)踐
9:00—10:40
主題：腫瘤免疫雙特異性抗體研發(fā)探索之康方實(shí)踐
——康方生物醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人 胡雄偉博士
10:40—11:00
休息
11:00—11:40
主題：EGFR/cMET（埃萬妥單抗）總體研發(fā)策略
——強(qiáng)生公司 高疆
11:40—12:00
交流與討論
論壇4：放射性藥物的研發(fā)突破與審評(píng)實(shí)踐
13:30—14:20
主題：放射藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)
——先通醫(yī)藥副總裁/臨床運(yùn)營負(fù)責(zé)人 鄭向君
14:20—15:10
主題：放射性藥物非臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)與策略探討
——中國輻射防護(hù)研究院研究員 李建國
15:10—15:30
休息
15:30—16:20
主題：放射性藥物注冊監(jiān)管路徑研究
——清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院助理研究員 劉森
16:20—16:40
交流與討論
#3
大會(huì)專家
孔繁圃（大會(huì)主席）
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院首席研究員，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原主任，第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員。美國哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院研究生。
在醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域擁有30多年的經(jīng)驗(yàn)，長期致力于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作，積極推動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化水平，全力促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。先后任原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品稽查專員，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任、黨委書記，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長等職務(wù)。
李建國，中國輻射防護(hù)研究院研究員
李建國，醫(yī)學(xué)博士，中國輻射防護(hù)研究院研究員，碩士/博士研究生導(dǎo)師，現(xiàn)任中國輻射防護(hù)研究院放射醫(yī)學(xué)研究所書記兼副所長，中國輻射防護(hù)研究院藥物安全評(píng)價(jià)中心機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，“中核放射毒理與放射性藥物臨床前評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”主任等。
主要從事輻射生物效應(yīng)、輻射損傷救治藥物及放射性藥物的臨床前評(píng)價(jià)研究，率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過國家藥品監(jiān)督管理局國內(nèi)首個(gè)放射性藥物非臨床安全評(píng)價(jià)資質(zhì)認(rèn)證。先后主持了十二五基礎(chǔ)科研、十三五及十四五核能開發(fā)專項(xiàng)等科研項(xiàng)目20余項(xiàng)，同時(shí)已完成放射性藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)40余項(xiàng)。
鄭向君 先通醫(yī)藥副總裁
鄭向君，二十余年新藥研究管理經(jīng)歷，深度參與新藥全生命周期的臨床開發(fā)管理，參與主持三項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)主持通過多次注冊現(xiàn)場核查。
主導(dǎo)實(shí)施多項(xiàng)核藥臨床，在放射性藥物的診斷和治療領(lǐng)域均有豐富臨床研究實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，涉獵核藥全部重大疾病領(lǐng)域：腫瘤、神經(jīng)、心血管。
陳曉媛 清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、北京清華長庚醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)辦公室主任
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、北京清華長庚醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)辦公室主任。曾于2002年加入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，先后擔(dān)任抗感染藥物、婦科、放射、血液、抗腫瘤藥物的臨床審評(píng)員。
2005年開始作為抗腫瘤藥物項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。期間作為課題組負(fù)責(zé)人，組織起草了《抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)的指導(dǎo)原則》、《已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥的指導(dǎo)原則》、《抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)要求》、《化學(xué)藥物制劑人體生物等效性和生物利用度研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。曾獲上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)博士。
季雙敏博士 GSK中國臨床藥理及建模模擬部門副總監(jiān)
畢業(yè)于北京大學(xué)藥學(xué)院，2016年至2022年期間就職于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心任審評(píng)員、副研究員，先后在生物制品臨床部、統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部擔(dān)任審評(píng)員，分別主要從事藥品注冊申報(bào)中生物制品的臨床評(píng)價(jià)工作、臨床藥理學(xué)相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評(píng)，并主筆起草完成了《群體藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等多個(gè)技術(shù)指南。
發(fā)表文章20余篇，參與撰寫了《基于模型的薈萃分析白皮書》、《新藥研發(fā)中群體藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)研究的一般考慮》專家共識(shí)、以及論著《群體藥動(dòng)學(xué)與藥效學(xué)分析進(jìn)階》。
高凱博士 凱萊英生物首席技術(shù)官、凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)副總裁
曾任WHO總部基本藥物司技術(shù)法規(guī)部，科學(xué)家/技術(shù)官；高瓴資本集團(tuán)醫(yī)療健康版塊運(yùn)營總監(jiān)；國家藥品審評(píng)中心（CDE），生物制品藥學(xué)部，腫瘤適應(yīng)癥審評(píng)員；中國食品藥品檢定研究院，單克隆抗體產(chǎn)品室主任；重組藥物產(chǎn)品室副主任。
在生物藥物化學(xué)制造和質(zhì)量控制控制領(lǐng)域28年工作經(jīng)驗(yàn)，主要包括：生物制品，包括生物治療藥物和疫苗的工藝開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制，以及國家和國際級(jí)生物藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開發(fā)；領(lǐng)導(dǎo)/協(xié)調(diào)/參與制定專業(yè)領(lǐng)域的WHO技術(shù)指南、中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥典、指南、法規(guī)的起草制定。
胡雄偉 康方生物醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人
胡紅喜 醫(yī)藥魔方研究員
現(xiàn)為醫(yī)藥魔方研究員，主要聚焦于全球創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)分析、新藥研發(fā)前沿跟蹤以及相關(guān)合作課題研究工作。負(fù)責(zé)項(xiàng)目包括創(chuàng)新靶點(diǎn)調(diào)研及競爭分析、中國創(chuàng)新藥發(fā)展宏觀趨勢研究、全球CGT數(shù)據(jù)調(diào)研與分析等，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展有深入理解。與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)合作開展多項(xiàng)研究課題，在NRDD、APSB、JHO等期刊發(fā)表多篇研究成果。胡紅喜擁有中國藥科大學(xué)藥學(xué)碩士學(xué)位。在加入醫(yī)藥魔方之前，胡紅喜先生曾服務(wù)于復(fù)星醫(yī)藥。
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#4
報(bào)名信息
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大會(huì)展位在火熱招商中，展商請(qǐng)聯(lián)系：
陳老師：18767102132
郝老師：18657193430
會(huì)務(wù)咨詢請(qǐng)聯(lián)系：
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